Historische gegevensanalyse van hematologische remissie en overleving bij volwassenen met R/R acute lymfoblastische leukemie
4 november 2022 bijgewerkt door: Amgen
Een analyse van historische gegevens over hematologische remissie en overleving bij volwassen patiënten met recidiverende/refractaire precursor B acute lymfoblastische leukemie
Een retrospectieve analyse van historische gegevens over hematologische remissie en overleving bij volwassen patiënten met recidiverende/refractaire B-precursor acute lymfoblastische leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een retrospectief observationeel onderzoek waarin historische overlevingsgegevens (hematologische remissie en overleving) worden beoordeeld voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire B-precursor acute lymfoblastische leukemie.
Gegevens worden verzameld over meerdere landen en onderzoekslocaties in de EU en de VS
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2373
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Research Site
-
Venezia, Italië, 30174
- Research Site
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Research Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met recidiverende/refractaire B-precursor acute lymfoblastische leukemie geïdentificeerd in studiegroepdatabases van meerdere locaties in de EU en de VS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met recidiverende/refractaire B-precursor acute lymfatische leukemie
- 15 jaar of ouder op het moment van de novo (eerste) diagnose van acute lymfatische leukemie
- eerste diagnose van acute lymfatische leukemie in het jaar 1990 of later
- Geen betrokkenheid van het CZS bij terugval
- Geen geïsoleerde extramedullaire terugval
- Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle onderwerpen
|
Er bestaat geen interventie aangezien dit een retrospectieve observationele studie is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hematologische volledige remissie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Om het percentage patiënten in hematologische complete remissie (CR) te schatten voor R/R Philadelphia chromosoom-negatieve (Ph-) B-precursor ALL-patiënten na recidief- of salvagebehandeling, met uitsluiting van patiënten met een eerste remissieduur van >12 maanden in eerste salvagebehandeling ( d.w.z. patiënten met een late terugval in de eerste berging)
|
Ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
om de algehele overleving te schatten voor recidiverende / refractaire philadelphia-negatieve B-precursor acute lymfoblastische leukemiepatiënten na salvagebehandeling, met uitzondering van patiënten met late recidief bij eerste berging
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
duur van volledige remissie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
om de duur van volledige remissie te schatten voor philadelphia-negatieve patiënten na behandeling van recidiverende / refractaire B-precursor acute lymfoblastische leukemie, met uitzondering van patiënten met late recidief bij eerste berging
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
percentage patiënten dat een allogene hematologische stamceltransplantatie onderging
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
schat het percentage patiënten dat een allogene hematologische stamceltransplantatie krijgt voor Philadelphia-negatieve patiënten na behandeling voor recidiverende/refractaire B-precursor acute lymfoblastische leukemie, met uitzondering van degenen met een late recidief bij de eerste berging
|
Ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barlev A, Lin VW, Katz A, Hu K, Cong Z, Barber B. Estimating Long-Term Survival of Adults with Philadelphia Chromosome-Negative Relapsed/Refractory B-Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia Treated with Blinatumomab Using Historical Data. Adv Ther. 2017 Jan;34(1):148-155. doi: 10.1007/s12325-016-0447-x. Epub 2016 Nov 21.
- Gokbuget N, Dombret H, Ribera JM, Fielding AK, Advani A, Bassan R, Chia V, Doubek M, Giebel S, Hoelzer D, Ifrah N, Katz A, Kelsh M, Martinelli G, Morgades M, O'Brien S, Rowe JM, Stieglmaier J, Wadleigh M, Kantarjian H. International reference analysis of outcomes in adults with B-precursor Ph-negative relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2016 Dec;101(12):1524-1533. doi: 10.3324/haematol.2016.144311. Epub 2016 Sep 1.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .