Hodnocení vaskulárního zdraví po niacinové terapii (AVANT) (AVANT)
24. června 2014 aktualizováno: Emil deGoma, University of Pennsylvania
12-TÝDENNÍ STUDIE HODNOCÍCÍ ÚČINKY NIACINU NA CÉVNÍ ZDRAVÍ HODNOCENÉ FLUORDEOXYGLUKÓZOVÝM PET/CT A CIRKULUJÍCÍMI ENDOTELIÁLNÍMI PROGENITOROVÝMI BUŇKAMI A MIKROČÁSTICEMI
Tato studie se snaží zjistit, zda niacin sníží zánět aterosklerotického plátu a příznivě ovlivní cirkulující hladiny endoteliálních progenitorových buněk a mikročástic u lidí s aterosklerotickým onemocněním na chronické léčbě statiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 55 let a více s onemocněním koronárních tepen nebo ženy ve věku 65 let a více s onemocněním koronárních tepen NEBO Muži ve věku 45 let a více s onemocněním koronárních tepen a onemocněním karotid nebo periferních tepen dolních končetin nebo ženy ve věku 55 let a starší s obojím onemocnění koronárních tepen a onemocnění karotid nebo periferních tepen dolních končetin.
- Subjekty musí být na monoterapii statiny, definované jako stabilní dávka statinu po dobu alespoň 12 týdnů, bez předpokládané potřeby další titrace během období studie
Kritéria vyloučení:
- Úzkost nebo klaustrofobie zakazující zobrazování
- Anamnéza alergie na intravenózní kontrast, jód nebo měkkýše
- Renální insuficience
- Anamnéza alergie nebo těžké intolerance na niacin
- Diabetes mellitus nebo zvýšená hladina glukózy nalačno v anamnéze
- Středně těžká až těžká dna
- Peptický vřed
- Akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda nebo akutní ischemie končetiny v předchozích 12 měsících
- Srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris
- Použití denní terapie neměnící lipidy statinem před zahájením studijní medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Niacin
Niacin titrován až na 6 gramů užívaných perorálně každý den po dobu 12 týdnů
|
Niacin titrován na 6000 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo užívané perorálně každý den po dobu 12 týdnů
|
Placebo je dodáváno ve stejném množství jako niacinová paže
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vychytávání arteriální fluorodeoxyglukózy (FDG) hodnocena pomocí FDG-PET/CT
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emil deGoma, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Koronární onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Ischemická choroba srdeční
- Onemocnění periferních tepen
- Nemoci karotid
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- 812962
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .