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Valutazione della salute vascolare dopo la terapia con niacina (AVANT) (AVANT)

24 giugno 2014 aggiornato da: Emil deGoma, University of Pennsylvania

UNO STUDIO DI 12 SETTIMANE CHE VALUTA GLI EFFETTI DELLA NIACINA SULLA SALUTE VASCOLARE VALUTATA DA FLUORODEOSSIGLUCOSIO-PET/CT E CELLULE PROGENITRICI ENDOTELEIALI CIRCOLANTI E MICROPARTICELLE

Questo studio sta cercando di vedere se la niacina ridurrà l'infiammazione della placca aterosclerotica e influenzerà favorevolmente i livelli circolanti di cellule progenitrici endoteliali e microparticelle nelle persone con malattia aterosclerotica in terapia cronica con statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 55 anni con malattia coronarica o donne di età pari o superiore a 65 anni con malattia coronarica OPPURE Uomini di età pari o superiore a 45 anni con malattia coronarica e arteriopatia periferica della carotide o degli arti inferiori o donne di età pari o superiore a 55 anni con entrambi malattia coronarica e arteriopatia periferica della carotide o degli arti inferiori.
  • I soggetti devono essere in monoterapia con statine, definita come una dose stabile di statine per almeno 12 settimane, senza necessità anticipata di ulteriore titolazione durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Ansia o claustrofobia che vietano l'imaging
  • Storia di allergia al contrasto per via endovenosa, allo iodio o ai crostacei
  • Insufficienza renale
  • Storia di allergia o grave intolleranza alla niacina
  • Storia di diabete mellito o glicemia a digiuno elevata
  • Gotta da moderata a grave
  • Ulcera peptica
  • Sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare o ischemia acuta degli arti nei 12 mesi precedenti
  • Insufficienza cardiaca o angina pectoris instabile
  • Uso di una terapia giornaliera che altera i lipidi senza statine prima dell'inizio del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niacina
Niacina titolata fino a 6 grammi assunta per via orale ogni giorno per 12 settimane
Droga: Niacina
Niacina titolata a 6000 mg al giorno
Altri nomi:
  • Niaspan
  • Niacor
Comparatore placebo: Placebo
Placebo assunto per via orale ogni giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo fornito nella stessa quantità di pillola del braccio di niacina
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'assorbimento arterioso di fluorodesossiglucosio (FDG) valutato mediante FDG-PET/TC
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Emil deGoma, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 812962

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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