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Evaluación de la salud vascular después de la terapia con niacina (AVANT) (AVANT)

24 de junio de 2014 actualizado por: Emil deGoma, University of Pennsylvania

UN ESTUDIO DE 12 SEMANAS QUE EVALUÓ LOS EFECTOS DE LA NIACINA EN LA SALUD VASCULAR EVALUADOS MEDIANTE FLUORODEOXYGLUCOSE-PET/CT Y CÉLULAS PROGENITORAS ENDOTELIALES CIRCULANTES Y MICROPARTÍCULAS

Este estudio busca ver si la niacina disminuirá la inflamación de la placa aterosclerótica y afectará favorablemente los niveles circulantes de células progenitoras endoteliales y micropartículas en personas con enfermedad aterosclerótica en terapia crónica con estatinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 55 años o más con enfermedad de las arterias coronarias o mujeres de 65 años o más con enfermedad de las arterias coronarias O Hombres de 45 años o más con enfermedad de las arterias coronarias y enfermedad de las arterias carótidas o periféricas de las extremidades inferiores o mujeres de 55 años o más con ambas enfermedad de las arterias coronarias y enfermedad de las arterias carótidas o periféricas de las extremidades inferiores.
  • Los sujetos deben estar en monoterapia con estatinas, definida como una dosis estable de estatinas durante al menos 12 semanas, sin necesidad anticipada de titulación adicional durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Ansiedad o claustrofobia que impide la obtención de imágenes
  • Antecedentes de alergia al contraste intravenoso, al yodo o a los mariscos
  • Insuficiencia renal
  • Antecedentes de alergia o intolerancia grave a la niacina
  • Antecedentes de diabetes mellitus o glucosa elevada en ayunas
  • Gota moderada a severa
  • La enfermedad de úlcera péptica
  • Síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, o isquemia aguda de las extremidades en los 12 meses anteriores
  • Insuficiencia cardíaca o angina de pecho inestable
  • Uso de terapia diaria que altera los lípidos sin estatinas antes del inicio de la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niacina
Niacina titulada hasta 6 gramos por vía oral todos los días durante 12 semanas
Droga: Niacina
Niacina titulada a 6000 mg diarios
Otros nombres:
  • Niaspán
  • Niacor
Comparador de placebos: Placebo
Placebo tomado por vía oral todos los días durante 12 semanas
Droga: Placebo
Placebo proporcionado en la misma cantidad de píldora que el brazo de niacina
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la captación de fluorodesoxiglucosa arterial (FDG) evaluada por FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Emil deGoma, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 812962

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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