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Beurteilung der Gefäßgesundheit nach Niacin-Therapie (AVANT) (AVANT)

24. Juni 2014 aktualisiert von: Emil deGoma, University of Pennsylvania

EINE 12-WÖCHIGE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER AUSWIRKUNGEN VON NIACIN AUF DIE GEFÄSSGESUNDHEIT, BEWERTUNG DURCH FLUORODEOXYGLUCOSE-PET/CT UND ZIRKULIERENDE ENDOTHELIALE VORLÄUFE UND MIKROPARTIKEL

In dieser Studie soll untersucht werden, ob Niacin die atherosklerotische Plaqueentzündung lindert und die zirkulierenden Mengen an endothelialen Vorläuferzellen und Mikropartikeln bei Menschen mit atherosklerotischen Erkrankungen unter chronischer Statintherapie positiv beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 55 Jahren mit koronarer Herzkrankheit oder Frauen ab 65 Jahren mit koronarer Herzkrankheit ODER Männer ab 45 Jahren mit koronarer Herzkrankheit und Karotis- oder peripherer Arterienerkrankung der unteren Extremitäten oder Frauen ab 55 Jahren mit beidem koronare Herzkrankheit und Karotiserkrankung oder periphere Arterienerkrankung der unteren Extremitäten.
  • Die Probanden müssen eine Statin-Monotherapie erhalten, definiert als eine stabile Statindosis für mindestens 12 Wochen, ohne dass eine weitere Titration während des Studienzeitraums zu erwarten ist

Ausschlusskriterien:

  • Angst oder Klaustrophobie, die eine Bildgebung verhindern
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel, Jod oder Schalentiere
  • Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte einer Allergie oder schweren Unverträglichkeit gegenüber Niacin
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder erhöhtem Nüchternglukosespiegel
  • Mittelschwere bis schwere Gicht
  • Magengeschwür
  • Akutes Koronarsyndrom, vorübergehender ischämischer Anfall oder zerebrovaskulärer Unfall oder akute Extremitätenischämie in den letzten 12 Monaten
  • Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris
  • Anwendung einer täglichen lipidverändernden Nicht-Statin-Therapie vor Beginn der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niacin
Niacin wird auf bis zu 6 Gramm titriert und 12 Wochen lang täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Niacin
Niacin titriert auf 6000 mg täglich
Andere Namen:
  • Niaspan
  • Niacor
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 12 Wochen lang täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in der gleichen Tablettenmenge wie der Niacin-Arm bereitgestellt
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Fluordesoxyglucose (FDG)-Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch FDG-PET/CT
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Emil deGoma, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 812962

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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