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Évaluation de la santé vasculaire après traitement à la niacine (AVANT) (AVANT)

24 juin 2014 mis à jour par: Emil deGoma, University of Pennsylvania

UNE ÉTUDE DE 12 SEMAINES ÉVALUANT LES EFFETS DE LA NIACINE SUR LA SANTÉ VASCULAIRE ÉVALUÉE PAR LE FLUORODÉOXYGLUCOSE-PET/CT ET LES CELLULES PROGÉNITRICES ENDOTHÉLIALES CIRCULANTES ET LES MICROPARTICULES

Cette étude cherche à voir si la niacine réduira l'inflammation de la plaque athéroscléreuse et affectera favorablement les niveaux circulants de cellules progénitrices endothéliales et de microparticules chez les personnes atteintes de maladie athéroscléreuse sous traitement chronique par statines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 55 ans et plus atteints d'une coronaropathie ou femmes âgées de 65 ans et plus atteintes d'une coronaropathie OU Hommes âgés de 45 ans et plus atteints à la fois d'une coronaropathie et d'une carotide ou d'une maladie artérielle périphérique des membres inférieurs ou femmes âgées de 55 ans et plus atteintes des deux la coronaropathie et la carotide ou la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs.
  • Les sujets doivent être sous monothérapie par statine, définie comme une dose de statine stable pendant au moins 12 semaines, sans qu'il soit prévu de titration supplémentaire pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Anxiété ou claustrophobie interdisant l'imagerie
  • Antécédents d'allergie au produit de contraste intraveineux, à l'iode ou aux crustacés
  • Insuffisance rénale
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance sévère à la niacine
  • Antécédents de diabète sucré ou de glycémie à jeun élevée
  • Goutte modérée à sévère
  • Ulcère peptique
  • Syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral, ou ischémie aiguë des membres au cours des 12 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque ou angine de poitrine instable
  • Utilisation quotidienne d'un traitement hypolipidémiant non statine avant le début du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niacine
Niacine titrée jusqu'à 6 grammes par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: Niacine
Niacine titrée à 6000 mg par jour
Autres noms:
  • Niaspan
  • Niacor
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pris par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo fourni dans la même quantité de pilules que le bras niacine
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'absorption artérielle de fluorodésoxyglucose (FDG) évaluée par FDG-PET/CT
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emil deGoma, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 812962

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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