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Avaliação da saúde vascular após terapia com niacina (AVANT) (AVANT)

24 de junho de 2014 atualizado por: Emil deGoma, University of Pennsylvania

UM ESTUDO DE 12 SEMANAS AVALIANDO OS EFEITOS DA NIACINA NA SAÚDE VASCULAR AVALIADA POR FLUORODEOXIGLUCOSE-PET/CT E CÉLULAS PROGENITORAS ENDOTELIAIS CIRCULANTES E MICROPARTÍCULAS

Este estudo procura verificar se a niacina diminuirá a inflamação da placa aterosclerótica e afetará favoravelmente os níveis circulantes de células progenitoras endoteliais e micropartículas em pessoas com doença aterosclerótica em terapia crônica com estatinas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com idade igual ou superior a 55 anos com doença arterial coronária ou mulheres com idade igual ou superior a 65 anos com doença arterial coronária OU Homens com idade igual ou superior a 45 anos com doença arterial coronária e doença arterial periférica da carótida ou dos membros inferiores ou mulheres com idade igual ou superior a 55 anos com ambas doença da artéria coronária e doença da artéria carótida ou periférica da extremidade inferior.
  • Os indivíduos devem estar em monoterapia com estatina, definida como uma dose estável de estatina por pelo menos 12 semanas, sem necessidade antecipada de titulação adicional durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Ansiedade ou claustrofobia proibindo imagens
  • História de alergia a contraste intravenoso, iodo ou marisco
  • Insuficiência renal
  • História de alergia ou intolerância grave à niacina
  • História de diabetes mellitus ou glicemia de jejum elevada
  • Gota moderada a grave
  • Doença ulcerosa péptica
  • Síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou isquemia aguda de membro nos últimos 12 meses
  • Insuficiência cardíaca ou angina pectoris instável
  • Uso diário de terapia de alteração lipídica não estatina antes do início da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Niacina
Niacina titulada até 6 gramas por via oral todos os dias durante 12 semanas
Medicamento: Niacina
Niacina titulada para 6000 mg por dia
Outros nomes:
  • Niaspan
  • Niacor
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo tomado por via oral todos os dias durante 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo fornecido na mesma quantidade de comprimidos que o braço de niacina
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na absorção arterial de fluorodesoxiglicose (FDG) avaliada por FDG-PET/CT
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Emil deGoma, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 812962

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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