Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van vasculaire gezondheid na niacinetherapie (AVANT) (AVANT)

24 juni 2014 bijgewerkt door: Emil deGoma, University of Pennsylvania

EEN ONDERZOEK VAN 12 WEKEN NAAR DE EFFECTEN VAN NIACINE OP DE VASCULAIRE GEZONDHEID BEOORDELD DOOR FLUORODEOXYGLUCOSE-PET/CT EN CIRCULERENDE ENDOTHELIALE PROGENITORCELLEN EN MICRODEELTJES

In deze studie wordt gekeken of niacine de ontsteking van atherosclerotische plaques zal verminderen en de circulerende niveaus van endotheliale voorlopercellen en microdeeltjes gunstig zal beïnvloeden bij mensen met atherosclerotische ziekte die chronische statinetherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 55 jaar en ouder met coronaire hartziekte of vrouwen van 65 jaar en ouder met coronaire hartziekte OF Mannen van 45 jaar en ouder met zowel coronaire hartziekte als perifere arterieziekte van de halsslagader of onderste extremiteit of vrouwen van 55 jaar en ouder met beide kransslagaderziekte en halsslagaderziekte of perifere slagaderziekte van de onderste ledematen.
  • Proefpersonen moeten statinemonotherapie krijgen, gedefinieerd als een stabiele statinedosis gedurende ten minste 12 weken, zonder verwachte noodzaak voor verdere titratie tijdens de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Angst of claustrofobie die beeldvorming verhindert
  • Geschiedenis van allergie voor intraveneus contrast, jodium of schaaldieren
  • Nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van allergie of ernstige intolerantie voor niacine
  • Geschiedenis van diabetes mellitus of verhoogde nuchtere glucose
  • Matige tot ernstige jicht
  • Maagzweer ziekte
  • Acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident, of acute ischemie van de ledematen in de voorgaande 12 maanden
  • Hartfalen of instabiele angina pectoris
  • Gebruik van dagelijkse niet-statine lipidenveranderende therapie voorafgaand aan de start van de studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niacine
Niacine getitreerd tot 6 gram oraal ingenomen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Niacine
Niacine getitreerd tot 6000 mg per dag
Andere namen:
  • Niaspan
  • Niacór
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 12 weken elke dag oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo geleverd in dezelfde pilhoeveelheid als niacine-arm
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in opname van arteriële fluordeoxyglucose (FDG) beoordeeld door FDG-PET/CT
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emil deGoma, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 812962

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren