Mimotělní terapie rázovou vlnou nízké intenzity pro pacienty s erektilní dysfunkcí (LISW)
10. června 2014 aktualizováno: Initia
Prospektivní multicentrická pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nízkointenzivní extrakorporální terapie rázovými vlnami (LI-ESWT) od 'Renova' u pacientů s erektilní dysfunkcí
Toto je prospektivní pilotní studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby prováděné přípravkem Renova (LI-ESWT) u symptomatických pacientů s ED.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Men's Health Clinic, Amstelland Hospital
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litva
- Amber Clinic
-
-
-
-
-
Ramallah, Palestinská území, okupovaná
- Urology and Andrology Center, Red Crescent Hospital (RCH)
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Urologickaambulance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika sexuální medicíny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Vaskulogenní ED po dobu nejméně 6 měsíců
- Mezinárodní index erektilní funkce 6 (IIEF-EF) mezi 11 a 25
- Pozitivní odezva na PDE5-I (schopná proniknout na vyžádání, Responders)
- Negativní odezva na PDE5-I (neschopnost proniknout na požádání ani při maximální dávce PDE5-I, nereagující)
- Stabilní heterosexuální vztah déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Psychogenní ED
- Neurologická patologie
- Hormonální patologie
- Minulá radikální prostatektomie
- Zotavení z rakoviny během posledních 5 let
- Jakékoli nestabilní zdravotní, psychiatrické, míšní a anatomické abnormality penisu
- Klinicky významné chronické hematologické onemocnění
- Antiandrogeny, orální nebo injekční androgeny
- Radioterapie v oblasti pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rázové vlny
Zařízení s lineárně zaměřenou rázovou vlnou s nízkou intenzitou („Renova“)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre IIEF-EF (Mezinárodní index erektilní funkce – doména erektilní funkce) 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v otázkách 2 a 3 SEP (Profil sexuálního setkání) 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Odpovědi na otázky GAQ (Globální hodnocení) Otázky 1 a 2 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cobi Reisman, MD, PhD, Men's Health Clinic, Amstelland Hospital, Amsterdam, The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Goyal NK, Garg M, Goel A. Re: Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study: Y. Vardi, B. Appel, A. Kilchevsky and I. Gruenwald. J Urol 2012; 187: 1769-1775. J Urol. 2012 Nov;188(5):2018-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.052. Epub 2012 Sep 20. No abstract available.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSWT-004-EU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .