Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade para Pacientes com Disfunção Erétil (LISW)
10 de junho de 2014 atualizado por: Initia
Um estudo piloto multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (LI-ESWT) por 'Renova' em pacientes com disfunção erétil
Este é um estudo piloto prospectivo para avaliar a segurança e eficácia dos tratamentos realizados com Renova (LI-ESWT) em pacientes sintomáticos com DE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Men's Health Clinic, Amstelland Hospital
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Klaipėda, Lituânia
- Amber Clinic
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Brno, República Checa
- Urologickaambulance
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Ramallah, Territórios Palestinos, Ocupados
- Urology and Andrology Center, Red Crescent Hospital (RCH)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de medicina sexual
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- DE vasculogênica por pelo menos 6 meses
- Índice Internacional de Função Erétil 6 (IIEF-EF) entre 11 a 25
- Resposta positiva ao PDE5-I (capaz de penetrar sob demanda, respondedores)
- Resposta negativa ao PDE5-I (incapaz de penetrar sob demanda, mesmo com dosagem máxima de PDE5-I, não respondedores)
- Relacionamento heterossexual estável por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- DE psicogênica
- patologia neurológica
- patologia hormonal
- Prostatectomia radical anterior
- Recuperando-se de um câncer nos últimos 5 anos
- Qualquer lesão médica, psiquiátrica, da medula espinhal e anormalidades anatômicas penianas instáveis
- Doença hematológica crônica clinicamente significativa
- Antiandrógenos, andrógenos orais ou injetáveis
- Radioterapia na região pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ondas de choque
Dispositivo de onda de choque focado linear de baixa intensidade ('Renova')
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação do IIEF-EF (Índice Internacional de Função Erétil - Domínio da Função Erétil) em 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas perguntas 2 e 3 do SEP (Perfil de Encontro Sexual) em 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Respostas às questões 1 e 2 do GAQ (Questões de avaliação global) 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cobi Reisman, MD, PhD, Men's Health Clinic, Amstelland Hospital, Amsterdam, The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Goyal NK, Garg M, Goel A. Re: Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study: Y. Vardi, B. Appel, A. Kilchevsky and I. Gruenwald. J Urol 2012; 187: 1769-1775. J Urol. 2012 Nov;188(5):2018-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.052. Epub 2012 Sep 20. No abstract available.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSWT-004-EU
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