Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit voor patiënten met erectiestoornissen (LISW)

10 juni 2014 bijgewerkt door: Initia

Een prospectieve multicenter pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van lage intensiteit extracorporale schokgolftherapie (LI-ESWT) door 'Renova' bij patiënten met erectiestoornissen te beoordelen

Dit is een prospectieve pilotstudie voor het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de behandelingen die worden uitgevoerd met Renova (LI-ESWT) bij symptomatische ED-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek Seksuele Geneeskunde

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Vasculogene ED gedurende ten minste 6 maanden
  • Internationale index van erectiele functie 6 (IIEF-EF) tussen 11 en 25
  • Positieve reactie op PDE5-I (kan op verzoek doordringen, responders)
  • Negatieve reactie op PDE5-I (niet in staat om op verzoek door te dringen, zelfs niet met maximale dosering PDE5-I, niet-responders)
  • Stabiele heteroseksuele relatie gedurende meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Psychogene ED
  • Neurologische pathologie
  • Hormonale pathologie
  • Verleden radicale prostatectomie
  • Herstel van kanker gedurende de laatste 5 jaar
  • Elke onstabiele medische, psychiatrische, dwarslaesie en anatomische penisafwijkingen
  • Klinisch significante chronische hematologische ziekte
  • Anti-androgenen, orale of injecteerbare androgenen
  • Radiotherapie in het bekkengebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Schokgolven
Lineair gericht schokgolfapparaat met lage intensiteit ('Renova')
Apparaat: Lineair gericht schokgolfapparaat met lage intensiteit ('Renova')

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de IIEF-EF-score (International Index of Erectile Function- Erectile Function Domain) 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
1, 3 en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de SEP (Sexual Encounter Profile) vragen 2 en 3 op 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Antwoorden op de GAQ (Global Assessment questions) Vraag 1 en 2 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
1, 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Initia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cobi Reisman, MD, PhD, Men's Health Clinic, Amstelland Hospital, Amsterdam, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSWT-004-EU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren