Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito potilaille, joilla on erektiohäiriö (LISW)
tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Initia
Tuleva monikeskuspilottitutkimus Renovan matala-intensiteetin ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (LI-ESWT) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on erektiohäiriö
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus Renovalla (LI-ESWT) suoritettujen hoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi oireellisilla ED-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Men's Health Clinic, Amstelland Hospital
-
-
-
-
-
Klaipėda, Liettua
- Amber Clinic
-
-
-
-
-
Ramallah, Palestiinalaisalueet, miehitetyt
- Urology and Andrology Center, Red Crescent Hospital (RCH)
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Urologickaambulance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Seksuaalilääketieteen klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys
- Vaskulogeeninen ED vähintään 6 kuukauden ajan
- Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi 6 (IIEF-EF) välillä 11-25
- Positiivinen vaste PDE5-I:lle (voi tunkeutua pyynnöstä, Responderit)
- Negatiivinen vaste PDE5-I:lle (ei pysty tunkeutumaan pyynnöstä edes PDE5-I:n enimmäisannoksella, ei reagoi)
- Vakaa heteroseksuaalinen suhde yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Psykogeeninen ED
- Neurologinen patologia
- Hormonaalinen patologia
- Aiempi radikaali prostatektomia
- Toipumassa syövästä viimeisen 5 vuoden aikana
- Kaikki epävakaat lääketieteelliset, psykiatriset, selkäydinvammat ja peniksen anatomiset poikkeavuudet
- Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus
- Antiandrogeenit, oraaliset tai injektoitavat androgeenit
- Sädehoito lantion alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Shokkiaallot
Matalaintensiteettinen lineaarinen fokusoitu shokkiaaltolaite ("Renova")
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta IIEF-EF-pisteissä (International Index of Erectile Function- Erectile Function Domain) 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta SEP (Sexual Encounter Profile) -kysymyksissä 2 ja 3 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vastaukset GAQ:n (Global Assessment Question) kysymyksiin 1 ja 2 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cobi Reisman, MD, PhD, Men's Health Clinic, Amstelland Hospital, Amsterdam, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Goyal NK, Garg M, Goel A. Re: Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study: Y. Vardi, B. Appel, A. Kilchevsky and I. Gruenwald. J Urol 2012; 187: 1769-1775. J Urol. 2012 Nov;188(5):2018-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.052. Epub 2012 Sep 20. No abstract available.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSWT-004-EU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .