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Extrakorporale Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität für Patienten mit erektiler Dysfunktion (LISW)

10. Juni 2014 aktualisiert von: Initia

Eine prospektive multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie niedriger Intensität (LI-ESWT) von „Renova“ bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der mit Renova durchgeführten Behandlungen (LI-ESWT) bei symptomatischen ED-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Sexualmedizin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Vaskulogene ED für mindestens 6 Monate
  • Internationaler Index der erektilen Funktion 6 (IIEF-EF) zwischen 11 und 25
  • Positive Reaktion auf PDE5-I (in der Lage, bei Bedarf einzudringen, Responder)
  • Negative Reaktion auf PDE5-I (kann selbst bei maximaler PDE5-I-Dosierung nicht auf Abruf penetrieren, Non-Responder)
  • Stabile heterosexuelle Beziehung seit mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Psychogene ED
  • Neurologische Pathologie
  • Hormonelle Pathologie
  • Frühere radikale Prostatektomie
  • Genesung von Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Alle instabilen medizinischen, psychiatrischen, Rückenmarksverletzungen und anatomischen Anomalien des Penis
  • Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung
  • Antiandrogene, orale oder injizierbare Androgene
  • Strahlentherapie im Beckenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schockwellen
Linear fokussiertes Stoßwellengerät mit niedriger Intensität ("Renova")
Gerät: Linear fokussiertes Stoßwellengerät mit niedriger Intensität ("Renova")

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des IIEF-EF-Scores (International Index of Erectile Function – Bereich der erektilen Funktion) gegenüber dem Ausgangswert 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den SEP (Sexual Encounter Profile) Fragen 2 und 3 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Antworten auf die GAQ-Fragen (Global Assessment Questions) 1 und 2 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Initia

Ermittler

  • Hauptermittler: Cobi Reisman, MD, PhD, Men's Health Clinic, Amstelland Hospital, Amsterdam, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSWT-004-EU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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