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Terapia extracorporea con onde d'urto a bassa intensità per pazienti con disfunzione erettile (LISW)

10 giugno 2014 aggiornato da: Initia

Uno studio pilota prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (LI-ESWT) di "Renova" in pazienti con disfunzione erettile

Questo è uno studio pilota prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti eseguiti con Renova (LI-ESWT) su pazienti con DE sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di Medicina Sessuale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • DE vasculogenica per almeno 6 mesi
  • Indice internazionale della funzione erettile 6 (IIEF-EF) tra 11 e 25
  • Risposta positiva a PDE5-I (in grado di penetrare su richiesta, Responder)
  • Risposta negativa a PDE5-I (incapace di penetrare su richiesta anche con il massimo dosaggio di PDE5-I, non responder)
  • Relazione eterosessuale stabile da più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • ED psicogeno
  • Patologia neurologica
  • Patologia ormonale
  • Pregressa prostatectomia radicale
  • Recupero dal cancro negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi lesione instabile medica, psichiatrica, del midollo spinale e anatomica del pene
  • Malattia ematologica cronica clinicamente significativa
  • Anti-androgeni, androgeni orali o iniettabili
  • Radioterapia nella regione pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Onde d'urto
Dispositivo ad onde d'urto focalizzate lineari a bassa intensità ("Renova")
Dispositivo: Dispositivo ad onde d'urto focalizzate lineari a bassa intensità ("Renova")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio IIEF-EF (International Index of Erectile Function- Erectile Function Domain) a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle domande SEP (Sexual Encounter Profile) 2 e 3 a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Risposte alle domande GAQ (Global Assessment questions) 1 e 2 a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Initia

Investigatori

  • Investigatore principale: Cobi Reisman, MD, PhD, Men's Health Clinic, Amstelland Hospital, Amsterdam, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSWT-004-EU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo ad onde d'urto focalizzate lineari a bassa intensità ("Renova")

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