Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet for pasienter med erektil dysfunksjon (LISW)

10. juni 2014 oppdatert av: Initia

En prospektiv multisenterpilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (LI-ESWT) av 'Renova' hos pasienter med erektil dysfunksjon

Dette er en prospektiv pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av behandlingene utført med Renova (LI-ESWT) på symptomatiske ED-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seksualmedisinsk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Vaskulogen ED i minst 6 måneder
  • International Index of Erectile Function 6 (IIEF-EF) mellom 11 og 25
  • Positiv respons på PDE5-I (i stand til å trenge inn på forespørsel, Responders)
  • Negativ respons på PDE5-I (ikke i stand til å trenge inn på forespørsel selv med maksimal PDE5-I-dosering, ikke-respondere)
  • Stabilt heteroseksuelt forhold i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Psykogen ED
  • Nevrologisk patologi
  • Hormonell patologi
  • Tidligere radikal prostatektomi
  • Gjenoppretting fra kreft de siste 5 årene
  • Eventuelle ustabile medisinske, psykiatriske, ryggmargsskade og anatomiske anatomiske avvik i penis
  • Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom
  • Anti-androgener, orale eller injiserbare androgener
  • Strålebehandling i bekkenregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sjokkbølger
Lavintensitets lineær fokusert sjokkbølgeenhet ('Renova')
Enhet: Lavintensitets lineær fokusert sjokkbølgeenhet ('Renova')

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i IIEF-EF (International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain) poengsum 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
1, 3 og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i SEP (Sexual Encounter Profile) spørsmål 2 og 3 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
1, 3 og 6 måneder etter behandling
Svar på GAQ (Global Assessment-spørsmål) Spørsmål 1 og 2 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
1, 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Initia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cobi Reisman, MD, PhD, Men's Health Clinic, Amstelland Hospital, Amsterdam, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSWT-004-EU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere