Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности для пациентов с эректильной дисфункцией (LISW)

10 июня 2014 г. обновлено: Initia

Проспективное многоцентровое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (LI-ESWT) с помощью «Renova» у пациентов с эректильной дисфункцией

Это проспективное пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности лечения, проводимого с помощью Renova (LI-ESWT) у пациентов с симптомами ЭД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника сексуальной медицины

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Васкулогенная ЭД не менее 6 мес.
  • Международный индекс эректильной функции 6 (IIEF-EF) от 11 до 25
  • Положительный ответ на PDE5-I (способен проникать по требованию, респондеры)
  • Отрицательный ответ на ФДЭ5-I (неспособность проникать по требованию даже при максимальной дозе ФДЭ5-I, не реагирующие)
  • Стабильные гетеросексуальные отношения более 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Психогенная ЭД
  • Неврологическая патология
  • Гормональная патология
  • Радикальная простатэктомия в прошлом
  • Выздоровление от рака за последние 5 лет
  • Любые нестабильные медицинские, психиатрические, травмы спинного мозга и анатомические аномалии полового члена
  • Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание
  • Антиандрогены, пероральные или инъекционные андрогены
  • Лучевая терапия в области малого таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ударные волны
Линейно-фокусированное ударно-волновое устройство низкой интенсивности («Ренова»)
Устройство: Линейно-фокусированное ударно-волновое устройство низкой интенсивности («Ренова»)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя IIEF-EF (Международный индекс эректильной функции — область эректильной функции) через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответов на вопросы 2 и 3 опросника SEP (профиль сексуальных контактов) через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Ответы на вопросы 1 и 2 опросника GAQ (вопросы общей оценки) через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Initia

Следователи

  • Главный следователь: Cobi Reisman, MD, PhD, Men's Health Clinic, Amstelland Hospital, Amsterdam, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSWT-004-EU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться