Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi för patienter med erektil dysfunktion (LISW)

10 juni 2014 uppdaterad av: Initia

En prospektiv multicenterpilotstudie för att bedöma säkerheten och effekten av lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi (LI-ESWT) av 'Renova' hos patienter med erektil dysfunktion

Detta är en prospektiv pilotstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av de behandlingar som utförs med Renova (LI-ESWT) på symtomatiska ED-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sexualmedicinska kliniken

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • Vaskulogen ED i minst 6 månader
  • International Index of Erectile Function 6 (IIEF-EF) mellan 11 och 25
  • Positivt svar på PDE5-I (kan penetrera på begäran, svarare)
  • Negativt svar på PDE5-I (kan inte penetrera på begäran även med maximal PDE5-I-dosering, icke-svarare)
  • Stabil heterosexuella relation i mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Psykogen ED
  • Neurologisk patologi
  • Hormonell patologi
  • Tidigare radikal prostatektomi
  • Återhämtning från cancer under de senaste 5 åren
  • Alla instabila medicinska, psykiatriska, ryggmärgsskada och anatomiska penis-avvikelser
  • Kliniskt signifikant kronisk hematologisk sjukdom
  • Antiandrogener, orala eller injicerbara androgener
  • Strålbehandling i bäckenregionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stötvågor
Låg intensitet linjär fokuserad stötvågsenhet ('Renova')
Enhet: Låg intensitet linjär fokuserad stötvågsenhet ('Renova')

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i IIEF-EF (International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain) poäng vid 1, 3 och 6 månader efter behandling
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter behandling
1, 3 och 6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i SEP (Sexual Encounter Profile) frågor 2 och 3 1, 3 och 6 månader efter behandling
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter behandling
1, 3 och 6 månader efter behandling
Svar på GAQ (Global Assessment-frågor) Frågor 1 och 2 1, 3 och 6 månader efter behandling
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter behandling
1, 3 och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Initia

Utredare

  • Huvudutredare: Cobi Reisman, MD, PhD, Men's Health Clinic, Amstelland Hospital, Amsterdam, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSWT-004-EU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera