Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności dla pacjentów z zaburzeniami erekcji (LISW)
10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Initia
Prospektywne wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-ESWT) firmy Renova u pacjentów z zaburzeniami erekcji
Jest to prospektywne, pilotażowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zabiegów wykonywanych za pomocą Renova (LI-ESWT) u pacjentów z objawowymi zaburzeniami erekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Men's Health Clinic, Amstelland Hospital
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litwa
- Amber Clinic
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Urologickaambulance
-
-
-
-
-
Ramallah, Terytoria Palestyny, okupowane
- Urology and Andrology Center, Red Crescent Hospital (RCH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Medycyny Seksualnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Naczyniopochodne zaburzenia erekcji przez co najmniej 6 miesięcy
- Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji 6 (IIEF-EF) od 11 do 25
- Pozytywna odpowiedź na PDE5-I (zdolna do penetracji na żądanie, Ratownicy)
- Negatywna odpowiedź na PDE5-I (brak możliwości penetracji na żądanie nawet przy maksymalnej dawce PDE5-I, osoby niereagujące)
- Stabilny związek heteroseksualny przez ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Psychogenne zaburzenia erekcji
- Patologia neurologiczna
- Patologia hormonalna
- Przeszła radykalna prostatektomia
- Powrót do zdrowia po chorobie nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Wszelkie niestabilne medyczne, psychiatryczne urazy rdzenia kręgowego i anatomiczne prącia - nieprawidłowości
- Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna
- Antyandrogeny, androgeny doustne lub do wstrzykiwań
- Radioterapia w okolicy miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fale uderzeniowe
Urządzenie z liniową skupioną falą uderzeniową o niskim natężeniu („Renova”)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku IIEF-EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain) w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w SEP (Profil Spotkań Seksualnych) Pytania 2 i 3 po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Odpowiedzi na GAQ (pytania do globalnej oceny) Pytania 1 i 2 po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cobi Reisman, MD, PhD, Men's Health Clinic, Amstelland Hospital, Amsterdam, The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Goyal NK, Garg M, Goel A. Re: Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study: Y. Vardi, B. Appel, A. Kilchevsky and I. Gruenwald. J Urol 2012; 187: 1769-1775. J Urol. 2012 Nov;188(5):2018-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.052. Epub 2012 Sep 20. No abstract available.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSWT-004-EU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .