Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi med lav intensitet til patienter med erektil dysfunktion (LISW)

10. juni 2014 opdateret af: Initia

En prospektiv multicenterpilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lavintensiv ekstrakorporal stødbølgeterapi (LI-ESWT) af 'Renova' hos patienter med erektil dysfunktion

Dette er et prospektivt pilotstudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​de behandlinger, der udføres med Renova (LI-ESWT) på symptomatiske ED-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Men's Health Clinic, Amstelland Hospital
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen
        • Amber Clinic
  • Palæstinensiske områder, besat
      • Ramallah, Palæstinensiske områder, besat
        • Urology and Andrology Center, Red Crescent Hospital (RCH)
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Urologickaambulance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seksuel Medicin klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Vaskulogen ED i mindst 6 måneder
  • International Index of Erectile Function 6 (IIEF-EF) mellem 11 og 25
  • Positiv respons på PDE5-I (i stand til at trænge ind på efterspørgsel, Responders)
  • Negativ respons på PDE5-I (ikke i stand til at trænge ind efter behov, selv med maksimal PDE5-I-dosering, ikke-respondere)
  • Stabilt heteroseksuelt forhold i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Psykogen ED
  • Neurologisk patologi
  • Hormonel patologi
  • Tidligere radikal prostatektomi
  • Kom sig efter kræft i de sidste 5 år
  • Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk, rygmarvsskade og anatomisk penis - abnormiteter
  • Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom
  • Anti-androgener, orale eller injicerbare androgener
  • Strålebehandling i bækkenregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Chokbølger
Lavintensitets lineært fokuseret shockwave-enhed ('Renova')
Enhed: Lavintensitets lineært fokuseret shockwave-enhed ('Renova')

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i IIEF-EF (International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain) score 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
1, 3 og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i SEP (Sexual Encounter Profile) spørgsmål 2 og 3 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
1, 3 og 6 måneder efter behandling
Svar på GAQ (Global Assessment-spørgsmål) Spørgsmål 1 og 2 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
1, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Initia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cobi Reisman, MD, PhD, Men's Health Clinic, Amstelland Hospital, Amsterdam, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSWT-004-EU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulogen erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Lavintensitets lineært fokuseret shockwave-enhed ('Renova')

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner