Vliv mrtvice na složení střevní mikroflóry (GUTSTROKE)
28. listopadu 2018 aktualizováno: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Vliv mrtvice na složení střevní mikroflóry (GUTSTROKE)
Cílem studie je ověřit hypotézu, že u pacientů po cévní mozkové příhodě dochází ke změně mikrobiální kolonizace střeva a že střevní mikrobiom těžce postižených pacientů s cévní mozkovou příhodou se liší od mikrobiomu pacientů s pouze krátkodobou poruchou krevního oběhu v mozku ( tranzitorní ischemická ataka, TIA).
Za tímto účelem bude složení střevní mikroflóry ve vzorcích stolice analyzováno 454 pyrosekvenováním.
Dále bude analyzována korelace změn v mikrobiomu spojených s cévní mozkovou příhodou s imunologickými parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů v záchranném centru, Iktové jednotce a neurologické jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice Charité
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18 a starší
- ischemický mozkový infarkt za posledních 40 hodin, infarkt přední cirkulace (ACA, MCA) a/nebo infarkt zadní cirkulace (PCA, BA) jakékoli závažnosti
- souhlas pacienta nebo souhlas zákonného zástupce
- NIHSS > nebo =9 (pacienti s mrtvicí)
- NIHSS < 1 (pro pacienty s TIA)
Kritéria vyloučení:
- intrakraniální krvácení
- již existující dysfagie
- známky infekce při přijetí (klinické/paraklinické)
- stávající antibiotickou léčbu při přijetí nebo v posledních 2 týdnech před přijetím
- mechanická ventilace při přijetí
- účast na studii intervenční terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s mrtvicí
|
|
Pacienti s TIA
pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (kontrolní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složení střevního mikrobiomu
Časové okno: změna mezi dnem 1, dnem 4, dnem 7, dnem 14 po mrtvici
|
Složení střevního metagenomu / mikrobiomu bude určeno analýzou 16S rRNA pomocí 454 pyrosekvenování.
|
změna mezi dnem 1, dnem 4, dnem 7, dnem 14 po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
test korelace mezi nejvíce změněnou skupinou bakterií se změnami imunologických parametrů (HLA-DR)
Časové okno: dny 1, 4, 7 po mrtvici
|
Analýza korelace mezi změnami v mikrobiomu (nejvíce změněná skupina bakterií, např.
laktobacily) se změnami imunologických parametrů (např.
HLA-DR, IL-6, IL-10, CD4-lymfocyty ze vzorků krve).
|
dny 1, 4, 7 po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUTSTROKE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .