Indflydelse af slagtilfælde på sammensætningen af tarmmikrobiota (GUTSTROKE)
28. november 2018 opdateret af: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Indflydelse af slagtilfælde på sammensætningen af tarmmikrobiota (GUTSTROKE)
Formålet med undersøgelsen er at verificere hypotesen om, at den mikrobielle kolonisering af tarmen ændres hos patienter efter slagtilfælde, og at tarmmikrobiomet hos alvorligt ramte slagtilfældepatienter adskiller sig fra patienter med kun en kortvarig forstyrrelse af blodcirkulationen i hjernen ( forbigående iskæmisk anfald, TIA).
Til dette vil sammensætningen af tarmmikrobiota i afføringsprøver blive analyseret ved 454 pyrosequencing.
Yderligere vil korrelationen af slagtilfælde-associerede ændringer i mikrobiomet med immunologiske parametre blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter på redningscentret, slagtilfældeafdelingen og den neurologiske intensivafdeling på Charité Universitetshospitalet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18 og ældre
- iskæmisk hjerneinfarkt inden for de sidste 40 timer, anteriort cirkulationsinfarkt (ACA, MCA) og/eller posteriort cirkulationsinfarkt (PCA, BA) uanset sværhedsgrad
- patientens samtykke eller samtykke fra en juridisk repræsentant
- NIHSS > eller =9 (apopleksipatienter)
- NIHSS < 1 (for TIA-patienter)
Ekskluderingskriterier:
- intrakraniel blødning
- allerede eksisterende dysfagi
- tegn på infektion ved indlæggelse (klinisk/paraklinisk)
- eksisterende antibiotikabehandling ved indlæggelse eller inden for de sidste 2 uger før indlæggelse
- mekanisk ventilation ved indlæggelse
- deltagelse i et interventionsterapistudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Slagtilfælde patienter
|
|
TIA patienter
patienter med et forbigående iskæmisk anfald (kontrolgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensætning af tarmmikrobiom
Tidsramme: skifte mellem dag 1, dag 4, dag 7, dag 14 efter slagtilfælde
|
Sammensætningen af det intestinale metagenom/mikrobiomet vil blive bestemt ved at analysere 16S rRNA ved 454 Pyrosequencing.
|
skifte mellem dag 1, dag 4, dag 7, dag 14 efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
test af korrelation mellem den mest ændrede gruppe af bakterier med ændringer i immunologiske parametre (HLA-DR)
Tidsramme: dag 1, 4, 7 efter slagtilfælde
|
Analyse af sammenhæng mellem ændringer i mikrobiom (mest ændrede gruppe af bakterier, f.eks.
lactobaciller) med ændringer i immunologiske parametre (f.eks.
HLA-DR, IL-6, IL-10, CD4-lymfocytter fra blodprøver).
|
dag 1, 4, 7 efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2013
Først opslået (Skøn)
11. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GUTSTROKE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .