A stroke hatása a bélmikrobióta összetételére (GUTSTROKE)
2018. november 28. frissítette: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
A stroke hatása a bélmikrobióta összetételére (GUTSTROKE)
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a igazolása, hogy a bél mikrobiális kolonizációja megváltozik a stroke utáni betegekben, és hogy a súlyosan érintett stroke-betegek bélmikrobiómája eltér az agyi vérkeringés csak rövid ideig tartó zavara esetén. tranziens ischaemiás roham, TIA).
Ehhez a székletminták bélmikrobióta összetételét 454-es piroszekvenálással elemzik.
Továbbá elemezni fogjuk a stroke-hoz kapcsolódó mikrobiomváltozások és az immunológiai paraméterek összefüggését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
betegek a Charité Egyetemi Kórház mentőközpontjában, a Stroke Osztályán és a neurológiai intenzív osztályon
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 18 év felett
- ischaemiás agyi infarktus az elmúlt 40 órában, bármilyen súlyosságú anterior keringési infarktus (ACA, MCA) és/vagy hátsó keringési infarktus (PCA, BA)
- beteg hozzájárulása vagy törvényes képviselő hozzájárulása
- NIHSS > vagy =9 (stroke betegek)
- NIHSS < 1 (TIA betegeknél)
Kizárási kritériumok:
- intracranialis vérzés
- már meglévő dysphagia
- fertőzés jelei a felvételkor (klinikai/paraklinikai)
- meglévő antibiotikum terápia a felvételkor vagy a felvétel előtti utolsó 2 hétben
- gépi szellőztetés a belépéskor
- intervenciós terápiás vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Stroke betegek
|
|
TIA betegek
átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek (kontrollcsoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bél mikrobióma összetétele
Időkeret: változás a stroke utáni 1., 4., 7. és 14. nap között
|
A bél metagenom/mikrobióma összetételét a 16S rRNS 454 Pyrosequencing segítségével történő elemzésével határozzuk meg.
|
változás a stroke utáni 1., 4., 7. és 14. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korrelációs teszt a legtöbb megváltozott baktériumcsoport és az immunológiai paraméterek változásai között (HLA-DR)
Időkeret: 1., 4., 7. napon a stroke után
|
A mikrobiom változásai közötti összefüggés elemzése (a legtöbb megváltozott baktériumcsoport, pl.
lactobacillusok) az immunológiai paraméterek megváltozásával (pl.
HLA-DR, IL-6, IL-10, CD4-limfociták vérmintákból).
|
1., 4., 7. napon a stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GUTSTROKE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve