Påvirkning av hjerneslag på sammensetningen av intestinal mikrobiota (GUTSTROKE)
28. november 2018 oppdatert av: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Påvirkning av hjerneslag på sammensetningen av intestinal mikrobiota (GUTSTROKE)
Målet med studien er å verifisere hypotesen om at den mikrobielle koloniseringen av tarmen endres hos pasienter etter hjerneslag, og at tarmmikrobiomet til alvorlig rammede slagpasienter er forskjellig fra pasienter med bare en kort forstyrrelse av blodsirkulasjonen i hjernen ( forbigående iskemisk angrep, TIA).
For dette vil sammensetningen av tarmmikrobiota i avføringsprøver bli analysert ved 454 pyrosekvensering.
Videre vil korrelasjonen av slag-assosierte endringer i mikrobiomet med immunologiske parametere bli analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter ved redningssenteret, slagenheten og den nevrologiske intensivavdelingen ved Charité universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 18 år og eldre
- iskemisk hjerneinfarkt i løpet av de siste 40 timene, fremre sirkulasjonsinfarkt (ACA, MCA) og/eller bakre sirkulasjonsinfarkt (PCA, BA) uansett alvorlighetsgrad
- pasientsamtykke eller samtykke fra en juridisk representant
- NIHSS > eller =9 (slagpasienter)
- NIHSS < 1 (for TIA-pasienter)
Ekskluderingskriterier:
- intrakraniell blødning
- eksisterende dysfagi
- tegn på infeksjon ved innleggelse (klinisk/paraklinisk)
- eksisterende antibiotikabehandling ved innleggelse eller innen de siste 2 ukene før innleggelse
- mekanisk ventilasjon ved innleggelse
- deltakelse i en intervensjonsterapistudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Slagpasienter
|
|
TIA pasienter
pasienter med forbigående iskemisk angrep (kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensetningen av tarmmikrobiom
Tidsramme: endre mellom dag 1, dag 4, dag 7, dag 14 etter hjerneslag
|
Sammensetningen av det intestinale metagenomet / mikrobiomet vil bli bestemt ved å analysere 16S rRNA ved 454 Pyrosequencing.
|
endre mellom dag 1, dag 4, dag 7, dag 14 etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
test av korrelasjon mellom de mest endrede bakteriegruppene med endringer i immunologiske parametere (HLA-DR)
Tidsramme: dag 1, 4, 7 etter hjerneslag
|
Analyse av korrelasjon mellom endringer i mikrobiom (mest endret gruppe av bakterier, f.eks.
laktobaciller) med endringer i immunologiske parametere (f.eks.
HLA-DR, IL-6, IL-10, CD4-lymfocytter fra blodprøver).
|
dag 1, 4, 7 etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Meisel, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GUTSTROKE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .