- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02009046
Randomizované hodnocení vícesložkové iniciativy sexuální výchovy založené na právech pro středoškolské studenty (SEI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinnost iniciativy pro sexuální výchovu (SEI), komplexního, vícesložkového programu sexuální výchovy založeného na právech, který vyvinula a implementovala organizace Planned Parenthood Los Angeles pro studenty středních škol. Primárním cílem SEI je zlepšit sexuální a reprodukční zdraví mládeže navštěvující střední školy v Los Angeles. SEI se skládá ze čtyř intervenčních složek: (1) 12-sezení genderově citlivého, na právech založeného, komplexního kurikula sexuální výchovy, (2) vrstevnického vzdělávání a advokacie, (3) rodičovského vzdělávání a (4) propojení klinických služeb.
- Učební osnovy ve třídě založené na 12 sekcích genderově citlivé a založené na právech pokrývají anatomii, abstinenci, antikoncepci a ochranu, pohlavně přenosné nemoci a HIV/AIDS, mediální sdělení, gender, vztahy, práva a povinnosti, těhotenství, sexualitu, tlak vrstevníků, vyjednávání a nátlak, a rozhodování.
- Složka vzájemného vzdělávání a advokacie rekrutuje, školí a dohlíží na studenty prostřednictvím mimoškolního programu vedení, aby sloužili jako celoškolní zdroje pro jejich vrstevníky, organizovali ve škole zdravotní akce a odkazovali studenty na školní kliniky.
- Složka vzdělávání rodičů sestává ze série sezení pro rodiče, která pokrývají reprodukční zdraví, těhotenství mladistvých a komunikaci mezi rodiči a mladistvými, spolu s brožurou vzdělávání rodičů pro široké použití.
- Složka klinických služeb ve škole poskytuje zdravotní služby „kliniky bez zdí“ v kampusu, včetně těhotenských a pohlavně přenosných chorob, konzultací a předepisování antikoncepce, distribuce kondomů, poradenství a doporučení. Školí také učitele a zaměstnance školy, aby studentům podle potřeby rozdávali kondomy.
Návrh hodnocení zahrnuje dvě úrovně randomizace: Za prvé, všechny školy jsou randomizovány do jedné ze dvou podmínek: obdrží všechny tři komponenty SEI pro celou školu (peer, rodič, klinické služby) nebo obdrží pouze jednu z těchto tří komponent pro celou školu (klinické služby) . Školy jsou náhodně rozděleny do párů demograficky podobných škol. Za druhé, v každé škole jsou třídy náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek: základní kurikulum sexuální výchovy o 3 sezeních (kontrola) nebo kurikulum SEI o 12 sezeních (intervence). Všichni zúčastnění studenti 9. ročníku tak získají alespoň tři kurikula sexuální výchovy a přístup ke službám kliniky na místě.
Primární výzkumné otázky pro hodnocení jsou:
- Je kurikulum sexuální výchovy o 12 sezeních SEI genderově citlivé a založené na právech účinnější než kurikulum pro srovnání se 3 sezeními při snižování rizika nechtěného těhotenství a sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi středoškoláky?
- Je úplný komplexní program (všechny čtyři složky jako balíček) efektivnější než dvoukomponentní srovnávací podmínka (pouze srovnávací kurikulum 3 sezení a propojení klinických služeb) při snižování rizika těhotenství mladistvých a pohlavně přenosných chorob?
První hypotézou je, že kurikulum SEI pro 12 sekcí genderově citlivé a založené na právech je efektivnější než kurikulum pro srovnání se 3 sezeními při zlepšování výsledků sexuálního zdraví (jak je definováno v části 7) mezi účastníky programu jeden rok po účasti v programu. . Druhou hypotézou je, že úplný program SEI (všechny čtyři složky jako balíček) je při zlepšování výsledků sexuálního zdraví jeden rok po účasti efektivnější než srovnávací podmínka (pouze srovnávací kurikulum 3 sezení a propojení klinických služeb).
Kromě řešení těchto otázek pomocí určených primárních a sekundárních výstupů bude tato studie zkoumat změny v následujících krátkodobých výstupech, které měří kritické koncepty, kterými se kurikulum zabývá, a slouží jako hypotetické prostředníky v teorii změny SEI:
- Postoje k právům v sexuálních vztazích
- Komunikace o vztazích, právech a sexualitě s partnery
- Komunikace o vztazích, právech a sexualitě s rodiči/zákonnými zástupci
- Přístup k přesným informacím o sexualitě a sexuálním zdraví
- Znalosti o sexu, sexualitě a ochraně před sexuálními riziky
- Sebeúčinnost při prosazování sexuálních limitů a zvládání rizikových situací
- Záměry chránit se před sexuálním rizikem
- Povědomí o službách sexuálního a reprodukčního zdraví
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- Planned Parenthood Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student 9. třídy na zúčastněné střední škole ve východním nebo jižním Los Angeles
- Písemný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas studenta s účastí
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEI učební osnovy
Účastníci obdrží učební osnovy SEI.
|
Účastníci obdrží učební osnovy Iniciativy sexuální výchovy (SEI) o 12 sezeních.
Učební osnovy SEI zahrnují anatomii, abstinenci, antikoncepci a ochranu, pohlavně přenosné choroby a HIV/AIDS, mediální sdělení, gender, vztahy, práva a povinnosti, těhotenství, sexualitu, tlak vrstevníků, vyjednávání a nátlak a rozhodování.
Tyto relace jsou poskytovány po dobu dvou měsíců.
Délka každého kurikula je přibližně 45 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní učební osnovy
Účastníci obdrží učební osnovy kontrolní třídy.
|
Účastníci obdrží základní kontrolní osnovy pro 3 sezení.
Kontrolní učební plán zahrnuje 3 sezení o sexuálně přenosných infekcích, anatomii a kontrole porodnosti po dobu dvou nebo tří týdnů.
Délka každého kurikula je přibližně 45 minut.
|
|
Experimentální: SEI Curriculum + 3 School Components
Účastníci obdrží učební osnovy SEI a tři složky pro celou školu (peer advokacie a vzdělávání, vzdělávání rodičů, propojení klinických služeb).
|
Účastníci obdrží učební osnovy SEI a všechny tři součásti celé školy.
Složka vrstevnického vzdělávání/advokacie rekrutuje, školí a dohlíží na studenty prostřednictvím mimoškolního programu vedení, aby sloužili jako zdroje pro vrstevníky, organizovali zdravotní akce a odkazovali studenty na školní klinické služby.
Složka vzdělávání rodičů poskytuje sezení pro rodiče studentů, která se týkají reprodukčního zdraví, těhotenství mladistvých a komunikace mezi rodiči a mladistvými, spolu s brožurou vzdělávání rodičů pro široké použití.
Propojení klinických služeb zahrnuje zdravotnické služby na akademické půdě, včetně těhotenských/STI testování, konzultací a předepisování antikoncepce, distribuce kondomů, poradenství a doporučení.
Zahrnuje školení pro učitele a zaměstnance, jak podle potřeby distribuovat kondomy.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní učební plán + 1 školní složka
Účastníci obdrží učební osnovy pro kontrolní třídu a jednu ze tří součástí celé školy (propojení s klinickými službami).
|
Účastníci obdrží učební osnovy pro kontrolní třídu a jednu ze tří součástí celé školy, propojení klinických služeb.
Tato složka zahrnuje zdravotnické služby pro studenty v kampusu, včetně těhotenských a pohlavně přenosných chorob, antikoncepčních konzultací a předepisování, distribuce kondomů, poradenství a doporučení.
Zahrnuje také školení učitelů a zaměstnanců školy, jak podle potřeby studentům rozdávat kondomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastnic s rizikem těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvádějí, že v nedávné době měli pohlavní styk, ale nepoužívali antikoncepci a/nebo kondomy
|
1 rok
|
|
Procento účastníků s rizikem pohlavně přenosné infekce (STI).
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvádějí, že se nedávno účastnili vaginálního, análního a/nebo orálního pohlavního styku, ale nepoužívali kondomy
|
1 rok
|
|
Procento účastníků s více sexuálními partnery
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvádějí, že měli více než jednoho nedávného vaginálního, análního a/nebo orálního sexuálního partnera
|
1 rok
|
|
Procento účastníků, kteří někdy využili služeb sexuálního a reprodukčního zdraví
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvedli, že někdy použili služby sexuálního a reprodukčního zdraví
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří někdy měli sex
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvádějí, že se někdy zapojili do vaginálního a/nebo análního pohlavního styku
|
1 rok
|
|
Procento účastníků, kteří někdy měli orální sex
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvádějí, že se někdy zapojili do orálního pohlavního styku
|
1 rok
|
|
Procento účastníků s nedávnou sexuální aktivitou
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvedli, že se během posledních 3 měsíců účastnili vaginálního a/nebo análního pohlavního styku
|
1 rok
|
|
Procento účastníků s nedávnou orální sexuální aktivitou
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvedli, že v posledních 3 měsících měli orální pohlavní styk
|
1 rok
|
|
Procento účastníků, kteří při posledním sexu použili kondom
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvedli, že při posledním pohlavním styku použili kondom
|
1 rok
|
|
Procento účastníků, kteří při posledním sexu použili antikoncepci
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvedli, že při posledním pohlavním styku použili antikoncepci a/nebo kondomy
|
1 rok
|
|
Procento účastníků, kteří aktuálně mají kondom
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvádějí, že v současné době mají u sebe kondom (např. v kapse, kabelce nebo batohu)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman A. Constantine, PhD, Public Health Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Louise A. Rohrbach, PhD, MPH, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04704-01-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .