Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení vícesložkové iniciativy sexuální výchovy založené na právech pro středoškolské studenty (SEI)

1. listopadu 2018 aktualizováno: Public Health Institute, California
Tato studie zkoumá účinnost iniciativy pro sexuální výchovu (SEI), komplexního, vícesložkového programu sexuální výchovy založeného na právech, který vyvinula a implementovala organizace Planned Parenthood Los Angeles pro studenty středních škol. Primárním cílem SEI je zlepšit sexuální a reprodukční zdraví mládeže navštěvující střední školy v Los Angeles. SEI se skládá ze čtyř intervenčních složek: (1) 12-sezení genderově citlivého, na právech založeného, ​​komplexního kurikula sexuální výchovy, (2) vrstevnického vzdělávání a advokacie, (3) rodičovského vzdělávání a (4) propojení klinických služeb. Předpokládá se, že učební osnovy o 12 sezeních jsou efektivnější než učební osnovy sexuální výchovy se 3 kontrolními sezeními. Předpokládá se také, že úplný balíček SEI (všechny čtyři složky) je účinnější než kontrolní podmínka (pouze kontrolní osnovy a klinické služby).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinnost iniciativy pro sexuální výchovu (SEI), komplexního, vícesložkového programu sexuální výchovy založeného na právech, který vyvinula a implementovala organizace Planned Parenthood Los Angeles pro studenty středních škol. Primárním cílem SEI je zlepšit sexuální a reprodukční zdraví mládeže navštěvující střední školy v Los Angeles. SEI se skládá ze čtyř intervenčních složek: (1) 12-sezení genderově citlivého, na právech založeného, ​​komplexního kurikula sexuální výchovy, (2) vrstevnického vzdělávání a advokacie, (3) rodičovského vzdělávání a (4) propojení klinických služeb.

  • Učební osnovy ve třídě založené na 12 sekcích genderově citlivé a založené na právech pokrývají anatomii, abstinenci, antikoncepci a ochranu, pohlavně přenosné nemoci a HIV/AIDS, mediální sdělení, gender, vztahy, práva a povinnosti, těhotenství, sexualitu, tlak vrstevníků, vyjednávání a nátlak, a rozhodování.
  • Složka vzájemného vzdělávání a advokacie rekrutuje, školí a dohlíží na studenty prostřednictvím mimoškolního programu vedení, aby sloužili jako celoškolní zdroje pro jejich vrstevníky, organizovali ve škole zdravotní akce a odkazovali studenty na školní kliniky.
  • Složka vzdělávání rodičů sestává ze série sezení pro rodiče, která pokrývají reprodukční zdraví, těhotenství mladistvých a komunikaci mezi rodiči a mladistvými, spolu s brožurou vzdělávání rodičů pro široké použití.
  • Složka klinických služeb ve škole poskytuje zdravotní služby „kliniky bez zdí“ v kampusu, včetně těhotenských a pohlavně přenosných chorob, konzultací a předepisování antikoncepce, distribuce kondomů, poradenství a doporučení. Školí také učitele a zaměstnance školy, aby studentům podle potřeby rozdávali kondomy.

Návrh hodnocení zahrnuje dvě úrovně randomizace: Za prvé, všechny školy jsou randomizovány do jedné ze dvou podmínek: obdrží všechny tři komponenty SEI pro celou školu (peer, rodič, klinické služby) nebo obdrží pouze jednu z těchto tří komponent pro celou školu (klinické služby) . Školy jsou náhodně rozděleny do párů demograficky podobných škol. Za druhé, v každé škole jsou třídy náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek: základní kurikulum sexuální výchovy o 3 sezeních (kontrola) nebo kurikulum SEI o 12 sezeních (intervence). Všichni zúčastnění studenti 9. ročníku tak získají alespoň tři kurikula sexuální výchovy a přístup ke službám kliniky na místě.

Primární výzkumné otázky pro hodnocení jsou:

  1. Je kurikulum sexuální výchovy o 12 sezeních SEI genderově citlivé a založené na právech účinnější než kurikulum pro srovnání se 3 sezeními při snižování rizika nechtěného těhotenství a sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi středoškoláky?
  2. Je úplný komplexní program (všechny čtyři složky jako balíček) efektivnější než dvoukomponentní srovnávací podmínka (pouze srovnávací kurikulum 3 sezení a propojení klinických služeb) při snižování rizika těhotenství mladistvých a pohlavně přenosných chorob?

První hypotézou je, že kurikulum SEI pro 12 sekcí genderově citlivé a založené na právech je efektivnější než kurikulum pro srovnání se 3 sezeními při zlepšování výsledků sexuálního zdraví (jak je definováno v části 7) mezi účastníky programu jeden rok po účasti v programu. . Druhou hypotézou je, že úplný program SEI (všechny čtyři složky jako balíček) je při zlepšování výsledků sexuálního zdraví jeden rok po účasti efektivnější než srovnávací podmínka (pouze srovnávací kurikulum 3 sezení a propojení klinických služeb).

Kromě řešení těchto otázek pomocí určených primárních a sekundárních výstupů bude tato studie zkoumat změny v následujících krátkodobých výstupech, které měří kritické koncepty, kterými se kurikulum zabývá, a slouží jako hypotetické prostředníky v teorii změny SEI:

  • Postoje k právům v sexuálních vztazích
  • Komunikace o vztazích, právech a sexualitě s partnery
  • Komunikace o vztazích, právech a sexualitě s rodiči/zákonnými zástupci
  • Přístup k přesným informacím o sexualitě a sexuálním zdraví
  • Znalosti o sexu, sexualitě a ochraně před sexuálními riziky
  • Sebeúčinnost při prosazování sexuálních limitů a zvládání rizikových situací
  • Záměry chránit se před sexuálním rizikem
  • Povědomí o službách sexuálního a reprodukčního zdraví

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1909

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Planned Parenthood Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student 9. třídy na zúčastněné střední škole ve východním nebo jižním Los Angeles
  • Písemný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas studenta s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEI učební osnovy
Účastníci obdrží učební osnovy SEI.
Účastníci obdrží učební osnovy Iniciativy sexuální výchovy (SEI) o 12 sezeních. Učební osnovy SEI zahrnují anatomii, abstinenci, antikoncepci a ochranu, pohlavně přenosné choroby a HIV/AIDS, mediální sdělení, gender, vztahy, práva a povinnosti, těhotenství, sexualitu, tlak vrstevníků, vyjednávání a nátlak a rozhodování. Tyto relace jsou poskytovány po dobu dvou měsíců. Délka každého kurikula je přibližně 45 minut.
Aktivní komparátor: Kontrolní učební osnovy
Účastníci obdrží učební osnovy kontrolní třídy.
Účastníci obdrží základní kontrolní osnovy pro 3 sezení. Kontrolní učební plán zahrnuje 3 sezení o sexuálně přenosných infekcích, anatomii a kontrole porodnosti po dobu dvou nebo tří týdnů. Délka každého kurikula je přibližně 45 minut.
Experimentální: SEI Curriculum + 3 School Components
Účastníci obdrží učební osnovy SEI a tři složky pro celou školu (peer advokacie a vzdělávání, vzdělávání rodičů, propojení klinických služeb).
Účastníci obdrží učební osnovy SEI a všechny tři součásti celé školy. Složka vrstevnického vzdělávání/advokacie rekrutuje, školí a dohlíží na studenty prostřednictvím mimoškolního programu vedení, aby sloužili jako zdroje pro vrstevníky, organizovali zdravotní akce a odkazovali studenty na školní klinické služby. Složka vzdělávání rodičů poskytuje sezení pro rodiče studentů, která se týkají reprodukčního zdraví, těhotenství mladistvých a komunikace mezi rodiči a mladistvými, spolu s brožurou vzdělávání rodičů pro široké použití. Propojení klinických služeb zahrnuje zdravotnické služby na akademické půdě, včetně těhotenských/STI testování, konzultací a předepisování antikoncepce, distribuce kondomů, poradenství a doporučení. Zahrnuje školení pro učitele a zaměstnance, jak podle potřeby distribuovat kondomy.
Aktivní komparátor: Kontrolní učební plán + 1 školní složka
Účastníci obdrží učební osnovy pro kontrolní třídu a jednu ze tří součástí celé školy (propojení s klinickými službami).
Účastníci obdrží učební osnovy pro kontrolní třídu a jednu ze tří součástí celé školy, propojení klinických služeb. Tato složka zahrnuje zdravotnické služby pro studenty v kampusu, včetně těhotenských a pohlavně přenosných chorob, antikoncepčních konzultací a předepisování, distribuce kondomů, poradenství a doporučení. Zahrnuje také školení učitelů a zaměstnanců školy, jak podle potřeby studentům rozdávat kondomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic s rizikem těhotenství
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvádějí, že v nedávné době měli pohlavní styk, ale nepoužívali antikoncepci a/nebo kondomy
1 rok
Procento účastníků s rizikem pohlavně přenosné infekce (STI).
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvádějí, že se nedávno účastnili vaginálního, análního a/nebo orálního pohlavního styku, ale nepoužívali kondomy
1 rok
Procento účastníků s více sexuálními partnery
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvádějí, že měli více než jednoho nedávného vaginálního, análního a/nebo orálního sexuálního partnera
1 rok
Procento účastníků, kteří někdy využili služeb sexuálního a reprodukčního zdraví
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvedli, že někdy použili služby sexuálního a reprodukčního zdraví
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří někdy měli sex
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvádějí, že se někdy zapojili do vaginálního a/nebo análního pohlavního styku
1 rok
Procento účastníků, kteří někdy měli orální sex
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvádějí, že se někdy zapojili do orálního pohlavního styku
1 rok
Procento účastníků s nedávnou sexuální aktivitou
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvedli, že se během posledních 3 měsíců účastnili vaginálního a/nebo análního pohlavního styku
1 rok
Procento účastníků s nedávnou orální sexuální aktivitou
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvedli, že v posledních 3 měsících měli orální pohlavní styk
1 rok
Procento účastníků, kteří při posledním sexu použili kondom
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvedli, že při posledním pohlavním styku použili kondom
1 rok
Procento účastníků, kteří při posledním sexu použili antikoncepci
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvedli, že při posledním pohlavním styku použili antikoncepci a/nebo kondomy
1 rok
Procento účastníků, kteří aktuálně mají kondom
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi pažemi v procentech mladých lidí, kteří uvádějí, že v současné době mají u sebe kondom (např. v kapse, kabelce nebo batohu)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman A. Constantine, PhD, Public Health Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise A. Rohrbach, PhD, MPH, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit