- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02009046
Randomiseret evaluering af et multikomponent, rettighedsbaseret seksualundervisningsinitiativ for gymnasieelever (SEI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af Sexuality Education Initiative (SEI), et omfattende, multikomponent, rettighedsbaseret seksualundervisningsprogram udviklet og implementeret af Planned Parenthood Los Angeles for gymnasieelever. Det primære mål med SEI er at forbedre den seksuelle og reproduktive sundhed for unge, der går på gymnasier i Los Angeles. SEI består af fire interventionskomponenter: (1) en 12-sessions kønsfølsom, rettighedsbaseret, omfattende seksualundervisningspensum, (2) en peer-uddannelse og fortalervirksomhed, (3) en forældreuddannelseskomponent og (4) sammenhænge mellem kliniske tjenester.
- Det 12-sessions kønsfølsomme, rettighedsbaserede klasseværelses pensum dækker anatomi, afholdenhed, prævention og beskyttelse, kønssygdomme og HIV/AIDS, mediebudskaber, køn, forhold, rettigheder og ansvar, graviditet, seksualitet, gruppepres, forhandling og tvang, og beslutningstagning.
- Peer-uddannelses- og fortalervirksomhedskomponenten rekrutterer, træner og superviserer elever gennem et efterskolelederprogram for at tjene som skoledækkende ressourcer for deres jævnaldrende, organisere sundhedsarrangementer i skolen og henvise elever til skolebaserede kliniktjenester.
- Forældreuddannelseskomponenten består af en række sessioner for forældre, der dækker reproduktiv sundhed, teenagegraviditet og kommunikation mellem forældre og teenagere, sammen med et forældreuddannelseshæfte til udbredt brug.
- Den kliniske servicekomponent i skolen leverer "klinik uden vægge" sundhedstjenester på campus, herunder graviditets- og STI-testning, præventionskonsultation og recepter, uddeling af kondomer, rådgivning og henvisninger. Det uddanner også lærere og skolepersonale til at uddele kondomer til eleverne efter behov.
Evalueringsdesignet involverer to niveauer af randomisering: For det første randomiseres alle skoler i en af to betingelser: at modtage alle tre SEI-skoleomfattende komponenter (peer, forældre, kliniske tjenester) eller kun modtage en af disse tre skoledækkende komponenter (kliniske tjenester) . Skoler er randomiseret inden for matchede par af demografisk lignende skoler. For det andet, inden for hver skole, er klasseværelser randomiseret i en af to betingelser: en grundlæggende 3-sessions seksualundervisningspensum (kontrol) eller 12-sessions SEI-pensum (intervention). Således vil alle deltagende elever i 9. klasse modtage mindst tre seksualundervisningsforløb og adgang til kliniktjenester på stedet.
De primære forskningsspørgsmål til evalueringen er:
- Er det 12-sessions SEI kønsfølsomme, rettighedsbaserede seksualundervisningspensum mere effektivt end et 3-sessions sammenligningspensum til at reducere risikoen for uønsket graviditet og seksuelt overførte infektioner (STI'er) blandt gymnasieelever?
- Er det fulde omfattende program (alle fire komponenter som en pakke) mere effektivt end to-komponent sammenligningsbetingelsen (kun 3-sessions sammenligningspensum og kliniske ydelser) til at reducere risikoen for teenagegraviditeter og STI'er?
Den første hypotese er, at det 12-sessions SEI kønsfølsomme, rettighedsbaserede læseplan er mere effektivt end 3-sessions sammenligningspensumet til at forbedre seksuelle sundhedsresultater (som defineret i afsnit 7) blandt programdeltagere et år efter deltagelse i programmet . Den anden hypotese er, at det fulde SEI-program (alle fire komponenter som en pakke) er mere effektivt end sammenligningsbetingelsen (kun 3-sessions sammenligningspensum og de kliniske tjenester-forbindelser) til at forbedre seksuelle sundhedsresultater et år efter deltagelse.
Ud over at tage fat på disse spørgsmål ved hjælp af de udpegede primære og sekundære resultater, vil denne undersøgelse undersøge ændringer i følgende kortsigtede resultater, der måler kritiske begreber, der behandles af læseplanen, og fungerer som de hypoteserede mediatorer i SEI-teorien om forandring:
- Holdninger om rettigheder i seksuelle forhold
- Kommunikation om parforhold, rettigheder og seksualitet med partnere
- Kommunikation om forhold, rettigheder og seksualitet med forældre/værger
- Adgang til præcis information om seksualitet og seksuel sundhed
- Viden om sex, seksualitet og beskyttelse af seksuelle risici
- Selveffektivitet til at hævde seksuelle grænser og håndtere risikable situationer
- Intentioner om at beskytte sig selv mod seksuelle risici
- Bevidsthed om seksuelle og reproduktive sundhedstjenester
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
- Planned Parenthood Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 9. klasses elev på et deltagende gymnasium i det østlige eller sydlige Los Angeles
- Skriftligt samtykke fra forældre/værge og elevsamtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SEI Classroom Curriculum
Deltagerne modtager SEI-læreplanen.
|
Deltagerne modtager 12-sessions Sexuality Education Initiative (SEI) klasseværelsespensum.
SEI-klassens pensum dækker anatomi, afholdenhed, prævention og beskyttelse, STI'er og HIV/AIDS, mediebudskaber, køn, forhold, rettigheder og ansvar, graviditet, seksualitet, gruppepres, forhandling og tvang og beslutningstagning.
Disse sessioner afholdes over en periode på to måneder.
Hver pensumsession varer cirka 45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Control Classroom Curriculum
Deltagerne modtager kontrolklassens pensum.
|
Deltagerne modtager 3-sessions grundlæggende kontrolpensum.
Kontrolplanen omfatter 3 sessioner om seksuelt overførte infektioner, anatomi og prævention leveret over en to- eller tre ugers periode.
Hver pensumsession varer cirka 45 minutter.
|
|
Eksperimentel: SEI Curriculum + 3 skolekomponenter
Deltagerne modtager SEI klasseværelsespensum og tre skoledækkende komponenter (peer advocacy og uddannelse, forældreuddannelse, kliniske serviceforbindelser).
|
Deltagerne modtager SEI klasseværelsespensum og alle tre skoledækkende komponenter.
Peer-uddannelse/advocacy-komponenten rekrutterer, træner og superviserer elever gennem et efterskolelederprogram for at tjene som ressourcer til jævnaldrende, organisere sundhedsarrangementer og henvise elever til skolebaserede kliniktjenester.
Forældreuddannelseskomponenten tilbyder sessioner for forældre til elever, der dækker reproduktiv sundhed, teenagegraviditet og forældre-teen-kommunikation sammen med et forældreuddannelseshæfte til udbredt brug.
De kliniske serviceforbindelser omfatter sundhedsydelser på campus, herunder graviditets-/STI-testning, præventionskonsultation og recepter, kondomdistribution, rådgivning og henvisninger.
Det omfatter træning af lærere og personale i at uddele kondomer efter behov.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolpensum + 1 Skolekomponent
Deltagerne modtager kontrol klasseværelses pensum og en af de tre skoleomfattende komponenter (kliniske serviceforbindelser).
|
Deltagerne modtager kontrol klasseværelses pensum og en af de tre skoleomfattende komponenter, de kliniske serviceforbindelser.
Denne komponent omfatter sundhedsydelser på campus for studerende, herunder graviditets- og STI-test, præventionsrådgivning og recepter, uddeling af kondomer, rådgivning og henvisninger.
Det omfatter også træning af lærere og skolepersonale i at uddele kondomer til eleverne efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af deltagere med risiko for graviditet
Tidsramme: 1 år
|
Mellem armen forskel i procent af unge, der rapporterer at have deltaget i nyligt samleje, men ikke bruger prævention og/eller kondomer
|
1 år
|
|
Procentdel af deltagere med risiko for seksuelt overført infektion (STI).
Tidsramme: 1 år
|
Mellem armen forskel i procent af unge, der rapporterer at have deltaget i nylig vaginalt, analt og/eller oralt samleje, men ikke bruger kondom
|
1 år
|
|
Procentdel af deltagere med flere seksuelle partnere
Tidsramme: 1 år
|
Mellem-arm forskel i procent af unge, der rapporterer at have mere end én nylig vaginal, anal og/eller oral seksuel partner
|
1 år
|
|
Procentdel af deltagere, der nogensinde har brugt seksuelle og reproduktive sundhedstjenester
Tidsramme: 1 år
|
Mellem armen forskel i procent af unge, der rapporterer, at de nogensinde har brugt seksuelle og reproduktive sundhedstjenester
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der nogensinde har haft sex
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen mellem armene i procent af unge, der rapporterer, at de nogensinde har deltaget i vaginalt og/eller analt samleje
|
1 år
|
|
Procentdel af deltagere, der nogensinde har haft oralsex
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen mellem armene i procent af unge, der rapporterer, at de nogensinde har deltaget i oralt samleje
|
1 år
|
|
Procentdel af deltagere med nylig seksuel aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Mellem armen forskel i procent af unge, der rapporterer at have deltaget i vaginalt og/eller analt samleje i løbet af de sidste 3 måneder
|
1 år
|
|
Procentdel af deltagere med seneste oralsexaktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen mellem armene i procent af unge, der rapporterer at have deltaget i oralt samleje i de sidste 3 måneder
|
1 år
|
|
Procentdel af deltagere, der brugte kondom ved sidste sex
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen mellem armene i procent af unge, der rapporterer, at de brugte kondom, sidste gang de havde samleje
|
1 år
|
|
Procent af deltagere, der brugte prævention ved sidste sex
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen mellem armene i procent af unge, der rapporterer at have brugt prævention og/eller kondomer, sidste gang de havde samleje
|
1 år
|
|
Procentdel af deltagere, der i øjeblikket har kondom
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen mellem armene i procent af unge, der rapporterer, at de i øjeblikket har et kondom med sig (f.eks. i en lomme, pung eller rygsæk)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman A. Constantine, PhD, Public Health Institute
- Ledende efterforsker: Louise A. Rohrbach, PhD, MPH, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04704-01-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .