- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02009046
Randomisert evaluering av et flerkomponent, rettighetsbasert seksualitetsopplæringsinitiativ for videregående skoleelever (SEI)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effektiviteten til Sexuality Education Initiative (SEI), et omfattende, flerkomponent, rettighetsbasert seksualundervisningsprogram utviklet og implementert av Planned Parenthood Los Angeles for elever på videregående skoler. Hovedmålet med SEI er å forbedre den seksuelle og reproduktive helsen til ungdom som går på Los Angeles videregående skoler. SEI består av fire intervensjonskomponenter: (1) en kjønnssensitiv, rettighetsbasert, omfattende pensum for seksualitetsundervisning på 12 sesjoner, (2) en komponent for likemannsopplæring og påvirkningsarbeid, (3) en komponent for foreldreutdanning og (4) koblinger til kliniske tjenester.
- Den kjønnssensitive, rettighetsbaserte læreplanen på 12 sesjoner dekker anatomi, avholdenhet, prevensjon og beskyttelse, kjønnssykdommer og HIV/AIDS, mediemeldinger, kjønn, relasjoner, rettigheter og plikter, graviditet, seksualitet, gruppepress, forhandlinger og tvang, og beslutningstaking.
- Kollegaopplærings- og påvirkningskomponenten rekrutterer, trener og veileder studenter gjennom et lederprogram etter skoletid for å tjene som skoleomfattende ressurser for jevnaldrende, organisere helsearrangementer på skolen og henvise studenter til skolebaserte klinikktjenester.
- Foreldreutdanningskomponenten består av en serie økter for foreldre, som dekker reproduktiv helse, tenåringsgraviditet og kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer, sammen med et foreldreopplæringshefte for utbredt bruk.
- Komponenten for kliniske tjenester på skolen gir "klinikk uten vegger" helsetjenester på campus, inkludert graviditets- og STI-testing, prevensjonskonsultasjon og resepter, kondomdistribusjon, rådgivning og henvisninger. Den trener også lærere og skoleansatte til å dele ut kondomer til elevene etter behov.
Evalueringsdesignet involverer to nivåer av randomisering: For det første er alle skoler randomisert til en av to betingelser: mottar alle tre SEI skoleomfattende komponentene (peer, foreldre, kliniske tjenester) eller mottar bare én av disse tre skoledekkende komponentene (kliniske tjenester) . Skoler er randomisert innenfor matchede par av demografisk like skoler. For det andre, innenfor hver skole, er klasserom randomisert til en av to forhold: en grunnleggende 3-sesjoner seksualundervisningspensum (kontroll) eller 12-sesjoner SEI-pensum (intervensjon). Dermed vil alle deltakende elever i 9. klasse få minst tre pensumøkter for seksualundervisning og tilgang til klinikktjenester på stedet.
De primære forskningsspørsmålene for evalueringen er:
- Er den kjønnssensitive, rettighetsbaserte læreplanen for seksualitetsundervisning på 12 økter mer effektiv enn en 3-økter sammenligningsplan for å redusere risikoen for uønsket graviditet og seksuelt overførbare infeksjoner (STI) blant elever på videregående skole?
- Er det fullstendige programmet (alle fire komponentene som en pakke) mer effektivt enn tokomponentsammenligningsbetingelsen (bare 3-sesjonssammenligningsplanen og koblingene til kliniske tjenester) når det gjelder å redusere risikoen for tenåringsgraviditeter og kjønnssykdommer?
Den første hypotesen er at den kjønnssensitive, rettighetsbaserte læreplanen med 12 økter i SEI er mer effektiv enn pensum for 3 økter for å forbedre seksuelle helseresultater (som definert i avsnitt 7) blant programdeltakere ett år etter deltakelse i programmet . Den andre hypotesen er at hele SEI-programmet (alle fire komponentene som en pakke) er mer effektivt enn sammenligningsbetingelsen (bare 3-sesjoner sammenligningspensum og koblingene til kliniske tjenester) for å forbedre seksuelle helseutfall ett år etter deltakelse.
I tillegg til å ta opp disse spørsmålene ved å bruke de utpekte primære og sekundære resultatene, vil denne studien undersøke endringer i følgende kortsiktige utfall som måler kritiske konsepter som blir adressert av læreplanen og fungerer som de antatte mediatorene i SEI-teorien om endring:
- Holdninger om rettigheter i seksuelle forhold
- Kommunikasjon om relasjoner, rettigheter og seksualitet med partnere
- Kommunikasjon om relasjoner, rettigheter og seksualitet med foreldre/foresatte
- Tilgang til nøyaktig informasjon om seksualitet og seksuell helse
- Kunnskap om sex, seksualitet og beskyttelse mot seksuell risiko
- Selveffektivitet til å hevde seksuelle grenser og håndtere risikofylte situasjoner
- Intensjoner om å beskytte seg selv mot seksuell risiko
- Bevissthet om seksuelle og reproduktive helsetjenester
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- Planned Parenthood Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9. klasse elev ved en deltakende videregående skole i øst eller sør i Los Angeles
- Skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte og elevsamtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEI Classroom Curriculum
Deltakerne mottar SEI klasseromspensum.
|
Deltakerne mottar klasserommets pensum for 12-sesjoner Sexuality Education Initiative (SEI).
SEI klasseromspensum dekker anatomi, avholdenhet, prevensjon og beskyttelse, kjønnssykdommer og hiv/aids, mediemeldinger, kjønn, relasjoner, rettigheter og plikter, graviditet, seksualitet, gruppepress, forhandlinger og tvang, og beslutningstaking.
Disse øktene leveres over en to-måneders periode.
Hver pensumøkt er ca. 45 minutter lang.
|
|
Aktiv komparator: Læreplan for kontroll klasserom
Deltakerne mottar pensum for kontrollklasserom.
|
Deltakerne mottar 3-sesjoner grunnleggende kontrollpensum.
Kontrollplanen inkluderer 3 økter om seksuelt overførbare infeksjoner, anatomi og prevensjon levert over en to- eller treukers periode.
Hver pensumøkt er ca. 45 minutter lang.
|
|
Eksperimentell: SEI-pensum + 3 skolekomponenter
Deltakerne mottar SEI-klasseromspensum og tre skoleomfattende komponenter (peer advocacy og utdanning, foreldreutdanning, kliniske tjenester-koblinger).
|
Deltakerne mottar SEI-klasseromspensum og alle tre komponentene for hele skolen.
Kollegaopplæring/påvirkningskomponenten rekrutterer, trener og veileder studenter gjennom et lederprogram etter skoletid for å tjene som ressurser til jevnaldrende, organisere helsearrangementer og henvise studenter til skolebaserte klinikktjenester.
Foreldreutdanningskomponenten gir økter for foreldre til elever, som dekker reproduktiv helse, tenåringsgraviditet og kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer, sammen med et foreldreopplæringshefte for utstrakt bruk.
De kliniske tjenestene inkluderer helsetjenester på campus, inkludert graviditets-/STI-testing, prevensjonskonsultasjon og resepter, kondomdistribusjon, rådgivning og henvisninger.
Det inkluderer opplæring for lærere og ansatte i å dele ut kondomer etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollpensum + 1 skolekomponent
Deltakerne mottar pensum for kontrollklasserom og en av de tre komponentene i skolen (kliniske tjenester).
|
Deltakerne mottar pensum for kontrollklasserom og en av de tre skoledekkende komponentene, koblingene til kliniske tjenester.
Denne komponenten inkluderer helsetjenester på campus for studenter, inkludert graviditets- og STI-testing, prevensjonskonsultasjon og resepter, kondomdistribusjon, rådgivning og henvisninger.
Det inkluderer også opplæring av lærere og skoleansatte i å dele ut kondomer til elevene etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med risiko for graviditet
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer å ha deltatt i nylig seksuell omgang, men ikke bruker prevensjon og/eller kondom
|
1 år
|
|
Prosent av deltakere med risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer at de nylig har deltatt i vaginalt, analt og/eller oralt samleie, men ikke bruker kondom
|
1 år
|
|
Prosent av deltakere med flere seksuelle partnere
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer å ha mer enn én nylig vaginal, anal og/eller oral seksuell partner
|
1 år
|
|
Prosent av deltakere som noen gang har brukt seksuelle og reproduktive helsetjenester
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer at de noen gang har brukt seksuelle og reproduktive helsetjenester
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere som noen gang har hatt sex
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer at de noen gang har deltatt i vaginalt og/eller analt samleie
|
1 år
|
|
Prosent av deltakere som noen gang har hatt oralsex
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer at de noen gang har engasjert seg i oral seksuell omgang
|
1 år
|
|
Prosent av deltakere med nylig seksuell aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer å ha deltatt i vaginalt og/eller analt samleie i løpet av de siste 3 månedene
|
1 år
|
|
Prosent av deltakere med nylig oralsexaktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer å ha deltatt i oral samleie de siste 3 månedene
|
1 år
|
|
Prosent av deltakere som brukte kondom ved siste sex
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer at de brukte kondom sist gang de hadde samleie
|
1 år
|
|
Prosent av deltakerne som brukte prevensjon ved siste sex
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer at de brukte prevensjon og/eller kondom sist gang de hadde samleie
|
1 år
|
|
Prosent av deltakerne som for tiden har kondom
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer at de for øyeblikket har kondom med seg (f.eks. i en lomme, veske eller ryggsekk)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman A. Constantine, PhD, Public Health Institute
- Hovedetterforsker: Louise A. Rohrbach, PhD, MPH, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04704-01-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .