Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert evaluering av et flerkomponent, rettighetsbasert seksualitetsopplæringsinitiativ for videregående skoleelever (SEI)

1. november 2018 oppdatert av: Public Health Institute, California
Denne studien undersøker effektiviteten til Sexuality Education Initiative (SEI), et omfattende, flerkomponent, rettighetsbasert seksualundervisningsprogram utviklet og implementert av Planned Parenthood Los Angeles for elever på videregående skoler. Hovedmålet med SEI er å forbedre den seksuelle og reproduktive helsen til ungdom som går på Los Angeles videregående skoler. SEI består av fire intervensjonskomponenter: (1) en kjønnssensitiv, rettighetsbasert, omfattende pensum for seksualitetsundervisning på 12 sesjoner, (2) en komponent for likemannsopplæring og påvirkningsarbeid, (3) en komponent for foreldreutdanning og (4) koblinger til kliniske tjenester. Det er en hypotese om at 12-sesjoner klasseromspensum er mer effektivt enn en 3-sesjonskontroll seksualundervisningspensum. Det er også en hypotese om at hele SEI-pakken (alle fire komponentene) er mer effektiv enn kontrollbetingelsen (kun kontrollpensum og kliniske tjenester).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effektiviteten til Sexuality Education Initiative (SEI), et omfattende, flerkomponent, rettighetsbasert seksualundervisningsprogram utviklet og implementert av Planned Parenthood Los Angeles for elever på videregående skoler. Hovedmålet med SEI er å forbedre den seksuelle og reproduktive helsen til ungdom som går på Los Angeles videregående skoler. SEI består av fire intervensjonskomponenter: (1) en kjønnssensitiv, rettighetsbasert, omfattende pensum for seksualitetsundervisning på 12 sesjoner, (2) en komponent for likemannsopplæring og påvirkningsarbeid, (3) en komponent for foreldreutdanning og (4) koblinger til kliniske tjenester.

  • Den kjønnssensitive, rettighetsbaserte læreplanen på 12 sesjoner dekker anatomi, avholdenhet, prevensjon og beskyttelse, kjønnssykdommer og HIV/AIDS, mediemeldinger, kjønn, relasjoner, rettigheter og plikter, graviditet, seksualitet, gruppepress, forhandlinger og tvang, og beslutningstaking.
  • Kollegaopplærings- og påvirkningskomponenten rekrutterer, trener og veileder studenter gjennom et lederprogram etter skoletid for å tjene som skoleomfattende ressurser for jevnaldrende, organisere helsearrangementer på skolen og henvise studenter til skolebaserte klinikktjenester.
  • Foreldreutdanningskomponenten består av en serie økter for foreldre, som dekker reproduktiv helse, tenåringsgraviditet og kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer, sammen med et foreldreopplæringshefte for utbredt bruk.
  • Komponenten for kliniske tjenester på skolen gir "klinikk uten vegger" helsetjenester på campus, inkludert graviditets- og STI-testing, prevensjonskonsultasjon og resepter, kondomdistribusjon, rådgivning og henvisninger. Den trener også lærere og skoleansatte til å dele ut kondomer til elevene etter behov.

Evalueringsdesignet involverer to nivåer av randomisering: For det første er alle skoler randomisert til en av to betingelser: mottar alle tre SEI skoleomfattende komponentene (peer, foreldre, kliniske tjenester) eller mottar bare én av disse tre skoledekkende komponentene (kliniske tjenester) . Skoler er randomisert innenfor matchede par av demografisk like skoler. For det andre, innenfor hver skole, er klasserom randomisert til en av to forhold: en grunnleggende 3-sesjoner seksualundervisningspensum (kontroll) eller 12-sesjoner SEI-pensum (intervensjon). Dermed vil alle deltakende elever i 9. klasse få minst tre pensumøkter for seksualundervisning og tilgang til klinikktjenester på stedet.

De primære forskningsspørsmålene for evalueringen er:

  1. Er den kjønnssensitive, rettighetsbaserte læreplanen for seksualitetsundervisning på 12 økter mer effektiv enn en 3-økter sammenligningsplan for å redusere risikoen for uønsket graviditet og seksuelt overførbare infeksjoner (STI) blant elever på videregående skole?
  2. Er det fullstendige programmet (alle fire komponentene som en pakke) mer effektivt enn tokomponentsammenligningsbetingelsen (bare 3-sesjonssammenligningsplanen og koblingene til kliniske tjenester) når det gjelder å redusere risikoen for tenåringsgraviditeter og kjønnssykdommer?

Den første hypotesen er at den kjønnssensitive, rettighetsbaserte læreplanen med 12 økter i SEI er mer effektiv enn pensum for 3 økter for å forbedre seksuelle helseresultater (som definert i avsnitt 7) blant programdeltakere ett år etter deltakelse i programmet . Den andre hypotesen er at hele SEI-programmet (alle fire komponentene som en pakke) er mer effektivt enn sammenligningsbetingelsen (bare 3-sesjoner sammenligningspensum og koblingene til kliniske tjenester) for å forbedre seksuelle helseutfall ett år etter deltakelse.

I tillegg til å ta opp disse spørsmålene ved å bruke de utpekte primære og sekundære resultatene, vil denne studien undersøke endringer i følgende kortsiktige utfall som måler kritiske konsepter som blir adressert av læreplanen og fungerer som de antatte mediatorene i SEI-teorien om endring:

  • Holdninger om rettigheter i seksuelle forhold
  • Kommunikasjon om relasjoner, rettigheter og seksualitet med partnere
  • Kommunikasjon om relasjoner, rettigheter og seksualitet med foreldre/foresatte
  • Tilgang til nøyaktig informasjon om seksualitet og seksuell helse
  • Kunnskap om sex, seksualitet og beskyttelse mot seksuell risiko
  • Selveffektivitet til å hevde seksuelle grenser og håndtere risikofylte situasjoner
  • Intensjoner om å beskytte seg selv mot seksuell risiko
  • Bevissthet om seksuelle og reproduktive helsetjenester

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1909

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Planned Parenthood Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 9. klasse elev ved en deltakende videregående skole i øst eller sør i Los Angeles
  • Skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte og elevsamtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SEI Classroom Curriculum
Deltakerne mottar SEI klasseromspensum.
Deltakerne mottar klasserommets pensum for 12-sesjoner Sexuality Education Initiative (SEI). SEI klasseromspensum dekker anatomi, avholdenhet, prevensjon og beskyttelse, kjønnssykdommer og hiv/aids, mediemeldinger, kjønn, relasjoner, rettigheter og plikter, graviditet, seksualitet, gruppepress, forhandlinger og tvang, og beslutningstaking. Disse øktene leveres over en to-måneders periode. Hver pensumøkt er ca. 45 minutter lang.
Aktiv komparator: Læreplan for kontroll klasserom
Deltakerne mottar pensum for kontrollklasserom.
Deltakerne mottar 3-sesjoner grunnleggende kontrollpensum. Kontrollplanen inkluderer 3 økter om seksuelt overførbare infeksjoner, anatomi og prevensjon levert over en to- eller treukers periode. Hver pensumøkt er ca. 45 minutter lang.
Eksperimentell: SEI-pensum + 3 skolekomponenter
Deltakerne mottar SEI-klasseromspensum og tre skoleomfattende komponenter (peer advocacy og utdanning, foreldreutdanning, kliniske tjenester-koblinger).
Deltakerne mottar SEI-klasseromspensum og alle tre komponentene for hele skolen. Kollegaopplæring/påvirkningskomponenten rekrutterer, trener og veileder studenter gjennom et lederprogram etter skoletid for å tjene som ressurser til jevnaldrende, organisere helsearrangementer og henvise studenter til skolebaserte klinikktjenester. Foreldreutdanningskomponenten gir økter for foreldre til elever, som dekker reproduktiv helse, tenåringsgraviditet og kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer, sammen med et foreldreopplæringshefte for utstrakt bruk. De kliniske tjenestene inkluderer helsetjenester på campus, inkludert graviditets-/STI-testing, prevensjonskonsultasjon og resepter, kondomdistribusjon, rådgivning og henvisninger. Det inkluderer opplæring for lærere og ansatte i å dele ut kondomer etter behov.
Aktiv komparator: Kontrollpensum + 1 skolekomponent
Deltakerne mottar pensum for kontrollklasserom og en av de tre komponentene i skolen (kliniske tjenester).
Deltakerne mottar pensum for kontrollklasserom og en av de tre skoledekkende komponentene, koblingene til kliniske tjenester. Denne komponenten inkluderer helsetjenester på campus for studenter, inkludert graviditets- og STI-testing, prevensjonskonsultasjon og resepter, kondomdistribusjon, rådgivning og henvisninger. Det inkluderer også opplæring av lærere og skoleansatte i å dele ut kondomer til elevene etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med risiko for graviditet
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer å ha deltatt i nylig seksuell omgang, men ikke bruker prevensjon og/eller kondom
1 år
Prosent av deltakere med risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer at de nylig har deltatt i vaginalt, analt og/eller oralt samleie, men ikke bruker kondom
1 år
Prosent av deltakere med flere seksuelle partnere
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer å ha mer enn én nylig vaginal, anal og/eller oral seksuell partner
1 år
Prosent av deltakere som noen gang har brukt seksuelle og reproduktive helsetjenester
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer at de noen gang har brukt seksuelle og reproduktive helsetjenester
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere som noen gang har hatt sex
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer at de noen gang har deltatt i vaginalt og/eller analt samleie
1 år
Prosent av deltakere som noen gang har hatt oralsex
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer at de noen gang har engasjert seg i oral seksuell omgang
1 år
Prosent av deltakere med nylig seksuell aktivitet
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer å ha deltatt i vaginalt og/eller analt samleie i løpet av de siste 3 månedene
1 år
Prosent av deltakere med nylig oralsexaktivitet
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer å ha deltatt i oral samleie de siste 3 månedene
1 år
Prosent av deltakere som brukte kondom ved siste sex
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer at de brukte kondom sist gang de hadde samleie
1 år
Prosent av deltakerne som brukte prevensjon ved siste sex
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer at de brukte prevensjon og/eller kondom sist gang de hadde samleie
1 år
Prosent av deltakerne som for tiden har kondom
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom armene i prosent av ungdommene som rapporterer at de for øyeblikket har kondom med seg (f.eks. i en lomme, veske eller ryggsekk)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman A. Constantine, PhD, Public Health Institute
  • Hovedetterforsker: Louise A. Rohrbach, PhD, MPH, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere