- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02009046
Lukiolaisten monikomponenttisen, oikeuksiin perustuvan seksuaalikasvatusaloitteen satunnaistettu arviointi (SEI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii Sexuality Education Initiativen (SEI) tehokkuutta. Se on kattava, monikomponenttinen, oikeuksiin perustuva seksuaalisuuskasvatusohjelma, jonka Planned Parenthood Los Angeles on kehittänyt ja toteuttanut lukiolaisille. SEI:n ensisijainen tavoite on parantaa Los Angelesin lukioissa käyvien nuorten seksuaalista ja lisääntymisterveyttä. SEI koostuu neljästä interventioosasta: (1) 12 istunnon sukupuolisensitiivisestä, oikeuksiin perustuvasta kattavasta seksuaalikasvatusopetusohjelmasta, (2) vertaiskoulutus- ja edunvalvontakomponentista, (3) vanhempien koulutusosuus ja (4) kliinisten palveluiden yhteydet.
- 12 istunnon sukupuolisensitiivinen, oikeuksiin perustuva luokkahuoneopetusohjelma kattaa anatomian, raittiuden, ehkäisyn ja suojan, sukupuolitaudit ja HIV/aidsin, mediaviestit, sukupuolen, ihmissuhteet, oikeudet ja velvollisuudet, raskauden, seksuaalisuuden, vertaispaineen, neuvottelut ja pakottamisen, ja päätöksentekoon.
- Vertaiskoulutus- ja edunvalvontakomponentti rekrytoi, kouluttaa ja ohjaa opiskelijoita koulun jälkeisen johtamisohjelman kautta toimiakseen koulun laajuisena resurssina ikätovereilleen, järjestää koulun terveystapahtumia ja ohjaa oppilaita koulukohtaisiin klinikkapalveluihin.
- Vanhempainkoulutusosa koostuu sarjasta vanhemmille tarkoitettuja istuntoja, jotka kattavat lisääntymisterveyden, teiniraskauden ja vanhempien ja teini-iän välisen kommunikoinnin sekä vanhemmille suunnatun koulutusvihkon laajaan käyttöön.
- Koulujen sisäiset kliiniset palvelut -komponentti tarjoaa "klinikka ilman seiniä" terveyspalveluja kampuksella, mukaan lukien raskaus- ja sukupuolitautitestaus, ehkäisyneuvonta ja reseptit, kondomin jakelu, neuvonta ja lähetteet. Se myös kouluttaa opettajia ja koulun henkilökuntaa jakamaan kondomeja opiskelijoille tarpeen mukaan.
Arviointisuunnitelmaan kuuluu kaksi satunnaistustasoa: Ensinnäkin kaikki koulut satunnaistetaan yhteen kahdesta ehdosta: saavat kaikki kolme SEI:n koulun laajuista osaa (vertais-, vanhemma-, kliiniset palvelut) tai saavat vain yhden näistä kolmesta koulun laajuisesta osasta (kliiniset palvelut). . Koulut satunnaistetaan demografisesti samankaltaisten koulujen pareihin. Toiseksi kussakin koulussa luokkahuoneet satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ehdosta: 3-istunnon sukupuolikasvatuksen perusopetussuunnitelma (kontrolli) tai 12 istunnon SEI-opetussuunnitelma (interventio). Näin kaikki osallistuvat 9. luokan oppilaat saavat vähintään kolme seksuaalikasvatusopetusta ja pääsyn paikan päällä oleviin klinikkapalveluihin.
Arvioinnin ensisijaiset tutkimuskysymykset ovat:
- Onko 12-istunnon SEI:n sukupuolisensitiivinen, oikeuksiin perustuva seksuaalisuuskasvatuksen opetussuunnitelma tehokkaampi kuin kolmen istunnon vertailuohjelma vähentämään ei-toivotun raskauden ja sukupuolitautien riskiä lukiolaisten keskuudessa?
- Onko täysi kattava ohjelma (kaikki neljä osaa pakettina) tehokkaampi kuin kaksikomponenttinen vertailuehto (vain 3-istunnon vertailuopetussuunnitelma ja kliinisten palveluiden yhteydet) teiniraskauksien ja sukupuolitautien riskin vähentämisessä?
Ensimmäinen hypoteesi on, että 12 istunnon SEI sukupuolisensitiivinen, oikeuksiin perustuva opetussuunnitelma on tehokkaampi kuin 3 istunnon vertailu opetussuunnitelma seksuaaliterveystulosten parantamisessa (määritelty kohdassa 7) ohjelman osallistujien keskuudessa vuoden kuluttua ohjelmaan osallistumisesta. . Toinen hypoteesi on, että koko SEI-ohjelma (kaikki neljä komponenttia pakettina) on tehokkaampi kuin vertailuehto (vain 3 istunnon vertailuopetussuunnitelma ja kliinisten palveluiden yhteydet) parantamaan seksuaaliterveystuloksia vuoden kuluttua osallistumisesta.
Sen lisäksi, että käsitellään näitä kysymyksiä käyttämällä määritettyjä ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia, tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia seuraavissa lyhyen aikavälin tuloksissa, jotka mittaavat kriittisiä käsitteitä, joita opetussuunnitelmassa käsitellään, ja toimivat oletettuina välittäjinä SEI-muutosteoriassa:
- Asenteet oikeuksista seksisuhteissa
- Viestintä parisuhteista, oikeuksista ja seksuaalisuudesta kumppanien kanssa
- Viestintä ihmissuhteista, oikeuksista ja seksuaalisuudesta vanhempien/huoltajien kanssa
- Saat tarkan tiedon seksuaalisuudesta ja seksuaaliterveydestä
- Tietoa seksistä, seksuaalisuudesta ja seksuaalisten riskien suojaamisesta
- Itsetehokkuus seksuaalisten rajojen puolustamisessa ja riskitilanteiden hallitsemisessa
- Aikomus suojella itseään seksuaaliselta riskiltä
- Tietoisuus seksuaali- ja lisääntymisterveyspalveluista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Planned Parenthood Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9. luokan oppilas osallistuvassa lukiossa Itä- tai Etelä-Los Angelesissa
- Vanhemman/huoltajan kirjallinen suostumus ja opiskelijan suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEI luokkahuoneen opetussuunnitelma
Osallistujat saavat SEI-luokkahuoneen opetussuunnitelman.
|
Osallistujat saavat 12 istunnon Sexuality Education Initiativen (SEI) luokkahuoneen opetussuunnitelman.
SEI:n luokkahuoneen opetussuunnitelma kattaa anatomian, raittiuden, ehkäisyn ja suojauksen, sukupuolitaudit ja HIV/aidsin, mediaviestit, sukupuolen, ihmissuhteet, oikeudet ja velvollisuudet, raskauden, seksuaalisuuden, vertaispaineen, neuvottelun ja pakottamisen sekä päätöksenteon.
Nämä istunnot pidetään kahden kuukauden aikana.
Jokainen opetussuunnitelman istunto kestää noin 45 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Ohjaa luokkahuoneen opetussuunnitelmaa
Osallistujat saavat ohjausluokkahuoneen opetussuunnitelman.
|
Osallistujat saavat 3-istunnon perustarkastuksen opetussuunnitelman.
Kontrolliopetus sisältää 3 istuntoa sukupuolitaudeista, anatomiasta ja ehkäisystä kahden tai kolmen viikon aikana.
Jokainen opetussuunnitelman istunto kestää noin 45 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: SEI-opetussuunnitelma + 3 koulukomponenttia
Osallistujat saavat SEI-luokkahuoneen opetussuunnitelman ja kolme koulun laajuista osaa (vertaisedustaminen ja koulutus, vanhempien koulutus, kliinisten palveluiden yhteydet).
|
Osallistujat saavat SEI-luokkahuoneen opetussuunnitelman ja kaikki kolme koulun laajuista osaa.
Vertaiskoulutus-/edustamiskomponentti rekrytoi, kouluttaa ja valvoo opiskelijoita koulun jälkeisen johtamisohjelman kautta toimiakseen resursseina vertaisille, järjestää terveystapahtumia ja ohjata oppilaita kouluihin perustuviin klinikkapalveluihin.
Vanhempainkoulutuskomponentti tarjoaa oppilaiden vanhemmille istuntoja, jotka kattavat lisääntymisterveyden, teiniraskauden ja vanhempien ja teini-iän välisen yhteydenpidon sekä vanhemmille suunnatun koulutusvihkon laajaan käyttöön.
Kliinisten palveluiden linkit sisältävät terveyspalvelut kampuksella, mukaan lukien raskaus-/sukupuolitesti, ehkäisyneuvonta ja reseptit, kondomin jakelu, neuvonta ja lähetteet.
Se sisältää koulutuksen opettajille ja henkilökunnalle jakaa kondomeja tarpeen mukaan.
|
|
Active Comparator: Ohjaussuunnitelma + 1 koulukomponentti
Osallistujat saavat ohjausluokkahuoneen opetussuunnitelman ja yhden kolmesta koulun laajuisesta osasta (kliinisten palveluiden yhteydet).
|
Osallistujat saavat ohjausluokkahuoneen opetussuunnitelman ja yhden kolmesta koulun laajuisesta osasta, kliiniset palvelut -yhteydet.
Tämä komponentti sisältää terveyspalvelut kampuksella opiskelijoille, mukaan lukien raskaus- ja sukupuolitautitestaus, ehkäisyneuvonta ja reseptit, kondomin jakelu, neuvonta ja lähetteet.
Se sisältää myös koulutusta opettajille ja koulun henkilökunnalle jakaa kondomeja opiskelijoille tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on raskausriski
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsivarsien välinen ero prosenteissa nuorista, jotka ovat ilmoittaneet osallistuneensa äskettäin seksuaaliseen kanssakäymiseen, mutta eivät käyttäneet ehkäisyä ja/tai kondomia
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) riski
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsivarsien välinen ero prosenteissa nuorista, jotka ilmoittavat osallistuneensa äskettäin vaginaaliseen, anaaliseen ja/tai oraaliseen yhdyntään, mutta eivät käyttäneet kondomia
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on useita seksikumppaneita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsivarsien välinen ero prosenttiosuudessa nuorista, jotka ilmoittavat, että heillä on äskettäin useampi kuin yksi vaginaalinen, anaali- ja/tai oraalinen seksikumppani
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat koskaan käyttäneet seksuaali- ja lisääntymisterveyspalveluja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsivarsien välinen ero niiden nuorten prosenteissa, jotka ilmoittavat koskaan käyttäneensä seksuaali- ja lisääntymisterveyspalveluja
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat koskaan harrastaneet seksiä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsivarsien välinen ero prosenteissa nuorista, jotka raportoivat koskaan harrastaneensa emättimen ja/tai peräaukon seksiä
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat koskaan harrastaneet suuseksiä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsivarsien välinen ero prosenteissa nuorista, jotka ilmoittavat koskaan harrastaneensa suullista seksiä
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on äskettäin seksiä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsivarsien välinen ero prosenteissa nuorista, jotka ovat ilmoittaneet osallistuneensa vaginaaliseen ja/tai anaaliseen yhdyntään viimeisen 3 kuukauden aikana
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat viime aikoina harrastaneet suuseksiä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsivarsien välinen ero prosenteissa nuorista, jotka ovat ilmoittaneet harrastaneensa suullista seksiä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät kondomia viimeisessä seksissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsivarsien välinen ero prosenteissa nuorista, jotka raportoivat käyttäneensä kondomia viimeksi yhdynnässään
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät ehkäisyä viimeisen sukupuolen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsivarsien välinen ero prosenteissa nuorista, jotka ilmoittivat käyttäneensä ehkäisyä ja/tai kondomia viimeksi yhdynnässään
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tällä hetkellä kondomia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsivarsien välinen ero prosenteissa nuorista, jotka ilmoittavat, että heillä on tällä hetkellä mukanaan kondomi (esim. taskussa, laukussa tai repussa)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norman A. Constantine, PhD, Public Health Institute
- Päätutkija: Louise A. Rohrbach, PhD, MPH, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04704-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .