Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde evaluatie van een op rechten gebaseerd initiatief voor seksuele voorlichting met meerdere componenten voor middelbare scholieren (SEI)

1 november 2018 bijgewerkt door: Public Health Institute, California
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het Sexuality Education Initiative (SEI), een alomvattend, uit meerdere componenten bestaand, op rechten gebaseerd programma voor seksuele voorlichting dat is ontwikkeld en geïmplementeerd door Planned Parenthood Los Angeles voor middelbare scholieren. Het primaire doel van de SEI is het verbeteren van de seksuele en reproductieve gezondheid van jongeren die naar middelbare scholen in Los Angeles gaan. De SEI bestaat uit vier interventiecomponenten: (1) een 12-sessie genderbewust, op rechten gebaseerd, alomvattend curriculum voor seksuele voorlichting, (2) een component voorlichting en belangenbehartiging door leeftijdsgenoten, (3) een component voorlichting aan ouders, en (4) koppelingen van klinische diensten. Er wordt verondersteld dat het curriculum van 12 lessen in de klas effectiever is dan een curriculum van 3 lessen voor seksuele voorlichting. Er wordt ook verondersteld dat het volledige SEI-pakket (alle vier componenten) effectiever is dan de controleconditie (alleen controlecurriculum en klinische diensten).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het Sexuality Education Initiative (SEI), een alomvattend, uit meerdere componenten bestaand, op rechten gebaseerd programma voor seksuele voorlichting dat is ontwikkeld en geïmplementeerd door Planned Parenthood Los Angeles voor middelbare scholieren. Het primaire doel van de SEI is het verbeteren van de seksuele en reproductieve gezondheid van jongeren die naar middelbare scholen in Los Angeles gaan. De SEI bestaat uit vier interventiecomponenten: (1) een 12-sessie genderbewust, op rechten gebaseerd, alomvattend curriculum voor seksuele voorlichting, (2) een component voorlichting en belangenbehartiging door leeftijdsgenoten, (3) een component voorlichting aan ouders, en (4) koppelingen van klinische diensten.

  • Het gendergevoelige, op rechten gebaseerde lesprogramma van 12 lessen behandelt anatomie, onthouding, anticonceptie en bescherming, soa's en hiv/aids, mediaboodschappen, gender, relaties, rechten en verantwoordelijkheden, zwangerschap, seksualiteit, groepsdruk, onderhandeling en dwang, en besluitvorming.
  • De component onderwijs en belangenbehartiging rekruteert, traint en begeleidt studenten via een naschools leiderschapsprogramma om als schoolbrede hulpbron te dienen voor hun leeftijdsgenoten, gezondheidsevenementen op school te organiseren en studenten door te verwijzen naar klinieken op school.
  • De oudereducatiecomponent bestaat uit een reeks sessies voor ouders over reproductieve gezondheid, tienerzwangerschap en ouder-tienercommunicatie, samen met een oudereducatieboekje voor algemeen gebruik.
  • De component klinische diensten op school biedt "kliniek zonder muren" gezondheidsdiensten op de campus, waaronder zwangerschaps- en soa-testen, consultatie en voorschriften voor anticonceptie, distributie van condooms, counseling en verwijzingen. Het traint ook leraren en schoolpersoneel om condooms uit te delen aan studenten als dat nodig is.

Het ontwerp van de evaluatie omvat twee niveaus van randomisatie: ten eerste worden alle scholen gerandomiseerd in een van de volgende twee condities: ze krijgen alle drie SEI-schoolbrede componenten (peer, ouder, klinische diensten) of krijgen slechts één van deze drie schoolbrede componenten (klinische diensten). . Scholen worden gerandomiseerd binnen overeenkomende paren van demografisch vergelijkbare scholen. Ten tweede worden de klaslokalen binnen elke school gerandomiseerd in een van twee condities: een basiscurriculum van 3 lessen seksuele voorlichting (controle) of het SEI-curriculum van 12 lessen (interventie). Zo krijgen alle deelnemende leerlingen van de 9e klas ten minste drie lessen seksuele voorlichting en toegang tot klinieken ter plaatse.

De primaire onderzoeksvragen voor de evaluatie zijn:

  1. Is het 12-sessies SEI gendergevoelige, op rechten gebaseerde seksuele voorlichtingscurriculum effectiever dan een 3-sessies vergelijkingscurriculum bij het verminderen van het risico op ongewenste zwangerschap en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) onder middelbare scholieren?
  2. Is het volledige uitgebreide programma (alle vier de componenten als een pakket) effectiever dan de tweecomponentenvergelijkingsconditie (alleen het vergelijkingscurriculum van 3 sessies en de koppelingen met klinische diensten) bij het verminderen van het risico op tienerzwangerschappen en soa's?

De eerste hypothese is dat het 12-sessies SEI-gendergevoelige, op rechten gebaseerde curriculum effectiever is dan het 3-sessies vergelijkingscurriculum bij het verbeteren van de resultaten op het gebied van seksuele gezondheid (zoals gedefinieerd in sectie 7) bij deelnemers aan het programma een jaar na deelname aan het programma . De tweede hypothese is dat het volledige SEI-programma (alle vier de componenten als een pakket) effectiever is dan de vergelijkingsconditie (alleen het vergelijkingscurriculum van 3 sessies en de koppelingen van klinische diensten) bij het verbeteren van de resultaten op het gebied van seksuele gezondheid een jaar na deelname.

Naast het aanpakken van deze vragen met behulp van de aangewezen primaire en secundaire uitkomsten, zal deze studie veranderingen onderzoeken in de volgende kortetermijnuitkomsten die kritische concepten meten die door het curriculum worden behandeld en dienen als de veronderstelde bemiddelaars in de SEI-veranderingstheorie:

  • Houdingen over rechten in seksuele relaties
  • Communicatie over relaties, rechten en seksualiteit met partners
  • Communicatie over relaties, rechten en seksualiteit met ouders/verzorgers
  • Toegang tot accurate informatie over seksualiteit en seksuele gezondheid
  • Kennis over seks, seksualiteit en seksuele risicobescherming
  • Zelfeffectiviteit om seksuele grenzen te stellen en risicovolle situaties te beheersen
  • Intenties om zichzelf te beschermen tegen seksueel risico
  • Bewustwording van seksuele en reproductieve gezondheidsdiensten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1909

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Planned Parenthood Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 9e klas student op een deelnemende middelbare school in Oost- of Zuid-Los Angeles
  • Schriftelijke toestemming van ouders/voogd en toestemming van de student om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SEI klassikaal curriculum
Deelnemers ontvangen het SEI klassikale curriculum.
Deelnemers ontvangen het klassikale curriculum van het Sexuality Education Initiative (SEI) van 12 lessen. Het SEI-curriculum in de klas omvat anatomie, onthouding, anticonceptie en bescherming, soa's en hiv/aids, mediaboodschappen, geslacht, relaties, rechten en verantwoordelijkheden, zwangerschap, seksualiteit, groepsdruk, onderhandeling en dwang, en besluitvorming. Deze sessies worden gegeven over een periode van twee maanden. Elke curriculumsessie duurt ongeveer 45 minuten.
Actieve vergelijker: Beheer klaslokaalcurriculum
Deelnemers ontvangen het leerplan controleklas.
Deelnemers ontvangen het basiscurriculum van 3 lessen. Het controlecurriculum omvat 3 sessies over seksueel overdraagbare aandoeningen, anatomie en anticonceptie gedurende een periode van twee of drie weken. Elke curriculumsessie duurt ongeveer 45 minuten.
Experimenteel: SEI-curriculum + 3 schoolcomponenten
Deelnemers krijgen een SEI-klaslokaalcurriculum en drie schoolbrede componenten (peer belangenbehartiging en onderwijs, oudereducatie, koppelingen met klinische diensten).
Deelnemers ontvangen het SEI-klaslokaalcurriculum en alle drie de schoolbrede componenten. De component peer education/advocacy rekruteert, traint en begeleidt studenten via een naschools leiderschapsprogramma om te dienen als hulpmiddel voor leeftijdsgenoten, gezondheidsevenementen te organiseren en studenten door te verwijzen naar klinieken op school. De oudereducatiecomponent biedt sessies voor ouders van leerlingen over reproductieve gezondheid, tienerzwangerschappen en ouder-tienercommunicatie, samen met een oudereducatieboekje voor algemeen gebruik. De koppelingen met klinische diensten omvatten gezondheidsdiensten op de campus, waaronder zwangerschaps- / soa-testen, consultatie en voorschriften voor anticonceptie, distributie van condooms, counseling en verwijzingen. Het omvat training voor leraren en personeel om condooms uit te delen als dat nodig is.
Actieve vergelijker: Controlecurriculum + 1 schoolcomponent
Deelnemers krijgen een klassikaal leerplan en een van de drie schoolbrede componenten (verbindingen met klinische diensten).
Deelnemers ontvangen een klassikaal leerplan en een van de drie schoolbrede componenten, de koppelingen met klinische diensten. Dit onderdeel omvat gezondheidsdiensten op de campus voor studenten, waaronder zwangerschaps- en soa-testen, consultatie en voorschriften voor anticonceptie, distributie van condooms, counseling en verwijzingen. Het omvat ook training voor leraren en schoolpersoneel om condooms uit te delen aan studenten als dat nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met zwangerschapsrisico
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft recent geslachtsgemeenschap te hebben gehad, maar geen anticonceptie en/of condooms te gebruiken
1 jaar
Percentage deelnemers met risico op seksueel overdraagbare infectie (soa).
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft recentelijk vaginale, anale en/of orale geslachtsgemeenschap te hebben gehad, maar geen condooms te gebruiken
1 jaar
Percentage deelnemers met meerdere seksuele partners
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft meer dan één recente vaginale, anale en/of orale seksuele partner te hebben gehad
1 jaar
Percentage deelnemers dat ooit gebruik heeft gemaakt van seksuele en reproductieve gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft ooit seksuele en reproductieve gezondheidsdiensten te hebben gebruikt
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ooit seks heeft gehad
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft ooit vaginale en/of anale geslachtsgemeenschap te hebben gehad
1 jaar
Percentage deelnemers dat ooit orale seks heeft gehad
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft ooit orale geslachtsgemeenschap te hebben gehad
1 jaar
Percentage deelnemers met recente seksuele activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft de afgelopen 3 maanden vaginale en/of anale geslachtsgemeenschap te hebben gehad
1 jaar
Percentage deelnemers met recente orale seksactiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft in de afgelopen 3 maanden orale geslachtsgemeenschap te hebben gehad
1 jaar
Percentage deelnemers dat condoom gebruikte bij laatste seks
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft de laatste keer dat ze geslachtsgemeenschap hadden een condoom te hebben gebruikt
1 jaar
Percentage deelnemers dat anticonceptie gebruikte bij de laatste seks
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft anticonceptie en/of condooms te hebben gebruikt de laatste keer dat ze geslachtsgemeenschap hadden
1 jaar
Percentage deelnemers dat momenteel een condoom heeft
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft momenteel een condoom bij zich te hebben (bijvoorbeeld in een zak, handtas of rugzak)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman A. Constantine, PhD, Public Health Institute
  • Hoofdonderzoeker: Louise A. Rohrbach, PhD, MPH, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren