- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02009046
Gerandomiseerde evaluatie van een op rechten gebaseerd initiatief voor seksuele voorlichting met meerdere componenten voor middelbare scholieren (SEI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het Sexuality Education Initiative (SEI), een alomvattend, uit meerdere componenten bestaand, op rechten gebaseerd programma voor seksuele voorlichting dat is ontwikkeld en geïmplementeerd door Planned Parenthood Los Angeles voor middelbare scholieren. Het primaire doel van de SEI is het verbeteren van de seksuele en reproductieve gezondheid van jongeren die naar middelbare scholen in Los Angeles gaan. De SEI bestaat uit vier interventiecomponenten: (1) een 12-sessie genderbewust, op rechten gebaseerd, alomvattend curriculum voor seksuele voorlichting, (2) een component voorlichting en belangenbehartiging door leeftijdsgenoten, (3) een component voorlichting aan ouders, en (4) koppelingen van klinische diensten.
- Het gendergevoelige, op rechten gebaseerde lesprogramma van 12 lessen behandelt anatomie, onthouding, anticonceptie en bescherming, soa's en hiv/aids, mediaboodschappen, gender, relaties, rechten en verantwoordelijkheden, zwangerschap, seksualiteit, groepsdruk, onderhandeling en dwang, en besluitvorming.
- De component onderwijs en belangenbehartiging rekruteert, traint en begeleidt studenten via een naschools leiderschapsprogramma om als schoolbrede hulpbron te dienen voor hun leeftijdsgenoten, gezondheidsevenementen op school te organiseren en studenten door te verwijzen naar klinieken op school.
- De oudereducatiecomponent bestaat uit een reeks sessies voor ouders over reproductieve gezondheid, tienerzwangerschap en ouder-tienercommunicatie, samen met een oudereducatieboekje voor algemeen gebruik.
- De component klinische diensten op school biedt "kliniek zonder muren" gezondheidsdiensten op de campus, waaronder zwangerschaps- en soa-testen, consultatie en voorschriften voor anticonceptie, distributie van condooms, counseling en verwijzingen. Het traint ook leraren en schoolpersoneel om condooms uit te delen aan studenten als dat nodig is.
Het ontwerp van de evaluatie omvat twee niveaus van randomisatie: ten eerste worden alle scholen gerandomiseerd in een van de volgende twee condities: ze krijgen alle drie SEI-schoolbrede componenten (peer, ouder, klinische diensten) of krijgen slechts één van deze drie schoolbrede componenten (klinische diensten). . Scholen worden gerandomiseerd binnen overeenkomende paren van demografisch vergelijkbare scholen. Ten tweede worden de klaslokalen binnen elke school gerandomiseerd in een van twee condities: een basiscurriculum van 3 lessen seksuele voorlichting (controle) of het SEI-curriculum van 12 lessen (interventie). Zo krijgen alle deelnemende leerlingen van de 9e klas ten minste drie lessen seksuele voorlichting en toegang tot klinieken ter plaatse.
De primaire onderzoeksvragen voor de evaluatie zijn:
- Is het 12-sessies SEI gendergevoelige, op rechten gebaseerde seksuele voorlichtingscurriculum effectiever dan een 3-sessies vergelijkingscurriculum bij het verminderen van het risico op ongewenste zwangerschap en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) onder middelbare scholieren?
- Is het volledige uitgebreide programma (alle vier de componenten als een pakket) effectiever dan de tweecomponentenvergelijkingsconditie (alleen het vergelijkingscurriculum van 3 sessies en de koppelingen met klinische diensten) bij het verminderen van het risico op tienerzwangerschappen en soa's?
De eerste hypothese is dat het 12-sessies SEI-gendergevoelige, op rechten gebaseerde curriculum effectiever is dan het 3-sessies vergelijkingscurriculum bij het verbeteren van de resultaten op het gebied van seksuele gezondheid (zoals gedefinieerd in sectie 7) bij deelnemers aan het programma een jaar na deelname aan het programma . De tweede hypothese is dat het volledige SEI-programma (alle vier de componenten als een pakket) effectiever is dan de vergelijkingsconditie (alleen het vergelijkingscurriculum van 3 sessies en de koppelingen van klinische diensten) bij het verbeteren van de resultaten op het gebied van seksuele gezondheid een jaar na deelname.
Naast het aanpakken van deze vragen met behulp van de aangewezen primaire en secundaire uitkomsten, zal deze studie veranderingen onderzoeken in de volgende kortetermijnuitkomsten die kritische concepten meten die door het curriculum worden behandeld en dienen als de veronderstelde bemiddelaars in de SEI-veranderingstheorie:
- Houdingen over rechten in seksuele relaties
- Communicatie over relaties, rechten en seksualiteit met partners
- Communicatie over relaties, rechten en seksualiteit met ouders/verzorgers
- Toegang tot accurate informatie over seksualiteit en seksuele gezondheid
- Kennis over seks, seksualiteit en seksuele risicobescherming
- Zelfeffectiviteit om seksuele grenzen te stellen en risicovolle situaties te beheersen
- Intenties om zichzelf te beschermen tegen seksueel risico
- Bewustwording van seksuele en reproductieve gezondheidsdiensten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
- Planned Parenthood Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 9e klas student op een deelnemende middelbare school in Oost- of Zuid-Los Angeles
- Schriftelijke toestemming van ouders/voogd en toestemming van de student om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEI klassikaal curriculum
Deelnemers ontvangen het SEI klassikale curriculum.
|
Deelnemers ontvangen het klassikale curriculum van het Sexuality Education Initiative (SEI) van 12 lessen.
Het SEI-curriculum in de klas omvat anatomie, onthouding, anticonceptie en bescherming, soa's en hiv/aids, mediaboodschappen, geslacht, relaties, rechten en verantwoordelijkheden, zwangerschap, seksualiteit, groepsdruk, onderhandeling en dwang, en besluitvorming.
Deze sessies worden gegeven over een periode van twee maanden.
Elke curriculumsessie duurt ongeveer 45 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Beheer klaslokaalcurriculum
Deelnemers ontvangen het leerplan controleklas.
|
Deelnemers ontvangen het basiscurriculum van 3 lessen.
Het controlecurriculum omvat 3 sessies over seksueel overdraagbare aandoeningen, anatomie en anticonceptie gedurende een periode van twee of drie weken.
Elke curriculumsessie duurt ongeveer 45 minuten.
|
|
Experimenteel: SEI-curriculum + 3 schoolcomponenten
Deelnemers krijgen een SEI-klaslokaalcurriculum en drie schoolbrede componenten (peer belangenbehartiging en onderwijs, oudereducatie, koppelingen met klinische diensten).
|
Deelnemers ontvangen het SEI-klaslokaalcurriculum en alle drie de schoolbrede componenten.
De component peer education/advocacy rekruteert, traint en begeleidt studenten via een naschools leiderschapsprogramma om te dienen als hulpmiddel voor leeftijdsgenoten, gezondheidsevenementen te organiseren en studenten door te verwijzen naar klinieken op school.
De oudereducatiecomponent biedt sessies voor ouders van leerlingen over reproductieve gezondheid, tienerzwangerschappen en ouder-tienercommunicatie, samen met een oudereducatieboekje voor algemeen gebruik.
De koppelingen met klinische diensten omvatten gezondheidsdiensten op de campus, waaronder zwangerschaps- / soa-testen, consultatie en voorschriften voor anticonceptie, distributie van condooms, counseling en verwijzingen.
Het omvat training voor leraren en personeel om condooms uit te delen als dat nodig is.
|
|
Actieve vergelijker: Controlecurriculum + 1 schoolcomponent
Deelnemers krijgen een klassikaal leerplan en een van de drie schoolbrede componenten (verbindingen met klinische diensten).
|
Deelnemers ontvangen een klassikaal leerplan en een van de drie schoolbrede componenten, de koppelingen met klinische diensten.
Dit onderdeel omvat gezondheidsdiensten op de campus voor studenten, waaronder zwangerschaps- en soa-testen, consultatie en voorschriften voor anticonceptie, distributie van condooms, counseling en verwijzingen.
Het omvat ook training voor leraren en schoolpersoneel om condooms uit te delen aan studenten als dat nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met zwangerschapsrisico
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft recent geslachtsgemeenschap te hebben gehad, maar geen anticonceptie en/of condooms te gebruiken
|
1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met risico op seksueel overdraagbare infectie (soa).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft recentelijk vaginale, anale en/of orale geslachtsgemeenschap te hebben gehad, maar geen condooms te gebruiken
|
1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met meerdere seksuele partners
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft meer dan één recente vaginale, anale en/of orale seksuele partner te hebben gehad
|
1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat ooit gebruik heeft gemaakt van seksuele en reproductieve gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft ooit seksuele en reproductieve gezondheidsdiensten te hebben gebruikt
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ooit seks heeft gehad
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft ooit vaginale en/of anale geslachtsgemeenschap te hebben gehad
|
1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat ooit orale seks heeft gehad
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft ooit orale geslachtsgemeenschap te hebben gehad
|
1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met recente seksuele activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft de afgelopen 3 maanden vaginale en/of anale geslachtsgemeenschap te hebben gehad
|
1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met recente orale seksactiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft in de afgelopen 3 maanden orale geslachtsgemeenschap te hebben gehad
|
1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat condoom gebruikte bij laatste seks
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft de laatste keer dat ze geslachtsgemeenschap hadden een condoom te hebben gebruikt
|
1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat anticonceptie gebruikte bij de laatste seks
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft anticonceptie en/of condooms te hebben gebruikt de laatste keer dat ze geslachtsgemeenschap hadden
|
1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat momenteel een condoom heeft
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil tussen de armen in het percentage jongeren dat aangeeft momenteel een condoom bij zich te hebben (bijvoorbeeld in een zak, handtas of rugzak)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norman A. Constantine, PhD, Public Health Institute
- Hoofdonderzoeker: Louise A. Rohrbach, PhD, MPH, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04704-01-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .