- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02009046
Рандомизированная оценка многокомпонентной правозащитной инициативы по сексуальному просвещению старшеклассников (SEI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании изучается эффективность Инициативы по сексуальному просвещению (SEI), комплексной, многокомпонентной, основанной на соблюдении прав программы сексуального образования, разработанной и реализуемой организацией Planned Parenthood Los Angeles для старшеклассников. Основной целью SEI является улучшение сексуального и репродуктивного здоровья молодежи, посещающей средние школы Лос-Анджелеса. SEI состоит из четырех компонентов вмешательства: (1) 12-сессионный, учитывающий гендерные аспекты, основанный на правах, всеобъемлющий учебный план по половому воспитанию, (2) компонент взаимного обучения и защиты интересов, (3) компонент обучения родителей и (4) связи с клиническими службами.
- Учебная программа из 12 занятий, учитывающая гендерные аспекты и основанная на правах человека, охватывает анатомию, воздержание, контрацепцию и защиту, ИППП и ВИЧ/СПИД, сообщения средств массовой информации, пол, отношения, права и обязанности, беременность, сексуальность, давление сверстников, переговоры и принуждение, и принятие решений.
- Компонент взаимного обучения и защиты интересов набирает, обучает и наблюдает за учащимися в рамках внешкольной программы лидерства, чтобы служить общешкольными ресурсами для своих сверстников, организовывать мероприятия по охране здоровья в школе и направлять учащихся в службы школьной клиники.
- Компонент обучения родителей состоит из серии занятий для родителей, посвященных репродуктивному здоровью, подростковой беременности и общению между родителями и подростками, а также брошюре по обучению родителей для широкого использования.
- Компонент внутришкольных клинических услуг предоставляет медицинские услуги «клиника без стен» на территории кампуса, включая тестирование на беременность и ИППП, консультации по противозачаточным средствам и рецепты, раздачу презервативов, консультирование и направление к специалистам. Он также обучает учителей и школьный персонал раздаче презервативов учащимся по мере необходимости.
Схема оценки включает два уровня рандомизации: во-первых, все школы рандомизируются в соответствии с одним из двух условий: получают все три общешкольных компонента SEI (равные-равные, родители, клинические услуги) или получают только один из этих трех общешкольных компонентов (клинические услуги). . Школы случайным образом рандомизируются в подобранных парах демографически схожих школ. Во-вторых, в каждой школе классы случайным образом распределяются по одному из двух условий: базовая учебная программа полового воспитания из 3 занятий (контроль) или учебная программа SEI из 12 занятий (вмешательство). Таким образом, все учащиеся 9-х классов, участвующие в программе, получат как минимум три занятия по программе полового просвещения и доступ к услугам клиники на месте.
Основными исследовательскими вопросами для оценки являются:
- Является ли учебная программа сексуального образования SEI из 12 занятий, учитывающая гендерные аспекты и основанная на правах, более эффективной, чем учебная программа из 3 сравнительных занятий в снижении риска нежелательной беременности и инфекций, передающихся половым путем (ИППП) среди старшеклассников?
- Является ли полная комплексная программа (все четыре компонента в комплексе) более эффективной, чем двухкомпонентное условие сравнения (только учебная программа, состоящая из трех сравнительных занятий, и взаимосвязь между клиническими услугами) в снижении риска подростковой беременности и ИППП?
Первая гипотеза состоит в том, что учебная программа SEI, состоящая из 12 занятий и учитывающая гендерные аспекты и права, более эффективна, чем учебная программа, состоящая из 3 занятий, в улучшении показателей сексуального здоровья (как определено в разделе 7) среди участников программы через год после участия в программе. . Вторая гипотеза заключается в том, что полная программа SEI (все четыре компонента в комплексе) более эффективна, чем условия сравнения (только сравнительный учебный план из 3 занятий и связи с клиническими услугами) в улучшении результатов в отношении сексуального здоровья через год после участия.
В дополнение к решению этих вопросов с использованием обозначенных первичных и вторичных результатов, в этом исследовании будут изучены изменения в следующих краткосрочных результатах, которые измеряют критические концепции, затрагиваемые учебной программой, и служат в качестве гипотетических посредников в теории изменений SEI:
- Отношение к правам в сексуальных отношениях
- Общение с партнерами об отношениях, правах и сексуальности
- Общение об отношениях, правах и сексуальности с родителями/опекунами
- Доступ к точной информации о сексуальности и сексуальном здоровье
- Знание о сексе, сексуальности и защите от сексуального риска
- Самоэффективность для утверждения сексуальных ограничений и управления рискованными ситуациями
- Намерения защитить себя от сексуального риска
- Осведомленность о службах сексуального и репродуктивного здоровья
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- Planned Parenthood Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учащийся 9-го класса участвующей средней школы в Восточном или Южном Лос-Анджелесе.
- Письменное согласие родителей/опекунов и согласие учащегося на участие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная программа класса SEI
Участники получают школьную программу SEI.
|
Участники получают учебную программу Инициативы полового просвещения (SEI), состоящую из 12 занятий.
Учебная программа SEI охватывает анатомию, воздержание, контрацепцию и защиту, ИППП и ВИЧ/СПИД, сообщения в СМИ, пол, отношения, права и обязанности, беременность, сексуальность, давление со стороны сверстников, переговоры и принуждение, а также принятие решений.
Эти сеансы проводятся в течение двух месяцев.
Продолжительность каждого учебного занятия составляет около 45 минут.
|
|
Активный компаратор: Учебная программа класса управления
Участники получают контрольный учебный план.
|
Участники получают программу базового контроля из 3-х сессий.
Учебная программа по контролю включает 3 занятия по инфекциям, передающимся половым путем, анатомии и противозачаточным средствам, которые проводятся в течение двух- или трехнедельного периода.
Продолжительность каждого учебного занятия составляет около 45 минут.
|
|
Экспериментальный: Учебная программа SEI + 3 школьных компонента
Участники получают учебную программу SEI в классе и три общешкольных компонента (адвокация и обучение сверстников, обучение родителей, связь с клиническими услугами).
|
Участники получают школьную программу SEI и все три общешкольных компонента.
Компонент обучения/адвокации среди сверстников набирает, обучает и наблюдает за учащимися в рамках внешкольной программы лидерства, чтобы служить в качестве ресурсов для сверстников, организовывать мероприятия по охране здоровья и направлять учащихся в службы школьной клиники.
Компонент обучения родителей включает в себя занятия для родителей учащихся, посвященные репродуктивному здоровью, подростковой беременности и общению между родителями и подростками, а также брошюру по обучению родителей для широкого использования.
Связи с клиническими услугами включают медицинские услуги в кампусе, включая тестирование на беременность / ИППП, консультации по противозачаточным средствам и рецепты, раздачу презервативов, консультирование и направление к специалистам.
Он включает в себя обучение учителей и персонала раздаче презервативов по мере необходимости.
|
|
Активный компаратор: Контрольная учебная программа + 1 школьный компонент
Участники получают контрольную учебную программу в классе и один из трех общешкольных компонентов (связь с клиническими услугами).
|
Участники получают контрольную учебную программу в классе и один из трех общешкольных компонентов - связи с клиническими услугами.
Этот компонент включает медицинские услуги на территории кампуса для студентов, в том числе тестирование на беременность и ИППП, консультации по противозачаточным средствам и выписку рецептов, раздачу презервативов, консультирование и направление к специалистам.
Он также включает обучение учителей и школьного персонала раздаче презервативов учащимся по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с риском беременности
Временное ограничение: 1 год
|
Межгрупповая разница в процентах молодых людей, сообщающих о недавних половых контактах, но не использующих противозачаточные средства и/или презервативы.
|
1 год
|
|
Процент участников с риском заражения инфекциями, передающимися половым путем (ИППП)
Временное ограничение: 1 год
|
Межгрупповая разница в процентах молодых людей, сообщающих о недавних вагинальных, анальных и/или оральных половых контактах, но не использующих презервативы.
|
1 год
|
|
Процент участников с несколькими сексуальными партнерами
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между группами в процентах молодых людей, сообщающих о наличии более одного недавнего вагинального, анального и/или орального сексуального партнера
|
1 год
|
|
Процент участников, которые когда-либо пользовались услугами по охране сексуального и репродуктивного здоровья
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между группами в проценте молодых людей, которые когда-либо пользовались услугами по охране сексуального и репродуктивного здоровья
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые когда-либо занимались сексом
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между группами в процентах молодых людей, которые сообщают, что когда-либо вступали в вагинальные и/или анальные половые сношения.
|
1 год
|
|
Процент участников, которые когда-либо занимались оральным сексом
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между руками в процентах молодых людей, которые сообщают, что когда-либо вступали в оральный половой акт
|
1 год
|
|
Процент участников с недавней сексуальной активностью
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между группами в процентах молодых людей, сообщающих о вступлении в вагинальный и/или анальный половой акт в течение последних 3 месяцев.
|
1 год
|
|
Процент участников с недавней активностью в области орального секса
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между группами в процентах молодых людей, которые сообщают о вступлении в оральный половой акт за последние 3 месяца.
|
1 год
|
|
Процент участников, использовавших презерватив во время последнего полового акта
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между группами в процентах молодых людей, которые сообщили об использовании презерватива во время последнего полового акта.
|
1 год
|
|
Процент участников, использовавших противозачаточные средства во время последнего полового акта
Временное ограничение: 1 год
|
Межгрупповая разница в процентах молодых людей, которые сообщили об использовании противозачаточных средств и/или презервативов во время последнего полового акта.
|
1 год
|
|
Процент участников, у которых в настоящее время есть презерватив
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между руками в процентах молодых людей, которые сообщают, что в настоящее время имеют с собой презерватив (например, в кармане, сумочке или рюкзаке)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Norman A. Constantine, PhD, Public Health Institute
- Главный следователь: Louise A. Rohrbach, PhD, MPH, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04704-01-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .