- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02009046
Évaluation aléatoire d'une initiative d'éducation sexuelle à plusieurs volets fondée sur les droits pour les élèves du secondaire (SEI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examine l'efficacité de la Sexuality Education Initiative (SEI), un programme d'éducation sexuelle complet, à plusieurs composants et fondé sur les droits, développé et mis en œuvre par Planned Parenthood Los Angeles pour les élèves du secondaire. L'objectif principal du SEI est d'améliorer la santé sexuelle et reproductive des jeunes fréquentant les lycées de Los Angeles. Le SEI se compose de quatre composantes d'intervention : (1) un programme d'éducation sexuelle complet, sensible au genre et fondé sur les droits, (2) une composante d'éducation par les pairs et de plaidoyer, (3) une composante d'éducation des parents, et (4) liens avec les services cliniques.
- Le programme scolaire de 12 sessions sensible au genre et basé sur les droits couvre l'anatomie, l'abstinence, la contraception et la protection, les IST et le VIH/SIDA, les messages médiatiques, le genre, les relations, les droits et les responsabilités, la grossesse, la sexualité, la pression des pairs, la négociation et la coercition, et la prise de décision.
- La composante d'éducation par les pairs et de plaidoyer recrute, forme et supervise les élèves par le biais d'un programme de leadership après l'école pour servir de ressources à l'échelle de l'école à leurs pairs, organiser des événements de santé à l'école et orienter les élèves vers les services cliniques en milieu scolaire.
- La composante d'éducation des parents consiste en une série de sessions pour les parents, couvrant la santé reproductive, la grossesse chez les adolescentes et la communication parent-adolescent, ainsi qu'un livret d'éducation des parents à usage généralisé.
- La composante des services cliniques à l'école fournit des services de santé «cliniques sans murs» sur le campus, y compris des tests de grossesse et d'IST, des consultations et des prescriptions de contraceptifs, la distribution de préservatifs, des conseils et des références. Il forme également les enseignants et le personnel scolaire à distribuer des préservatifs aux élèves selon les besoins.
La conception de l'évaluation implique deux niveaux de randomisation : premièrement, toutes les écoles sont randomisées dans l'une des deux conditions : recevoir les trois composantes de l'école SEI (pairs, parents, services cliniques) ou ne recevoir qu'une seule de ces trois composantes à l'échelle de l'école (services cliniques). . Les écoles sont randomisées au sein de paires appariées d'écoles démographiquement similaires. Deuxièmement, dans chaque école, les salles de classe sont randomisées dans l'une des deux conditions suivantes : un programme d'éducation sexuelle de base en 3 sessions (contrôle) ou le programme SEI en 12 sessions (intervention). Ainsi, tous les élèves de 9e année participants recevront au moins trois séances du programme d'éducation sexuelle et auront accès aux services de la clinique sur place.
Les principales questions de recherche pour l'évaluation sont les suivantes :
- Le programme d'éducation sexuelle SEI de 12 sessions sensible au genre et fondé sur les droits est-il plus efficace qu'un programme de comparaison de 3 sessions pour réduire le risque de grossesse non désirée et d'infections sexuellement transmissibles (IST) chez les élèves du secondaire ?
- Le programme complet complet (les quatre composants dans un ensemble) est-il plus efficace que la condition de comparaison à deux composants (uniquement le programme de comparaison en 3 sessions et les liens avec les services cliniques) pour réduire le risque de grossesses chez les adolescentes et d'IST ?
La première hypothèse est que le programme SEI de 12 sessions sensible au genre et basé sur les droits est plus efficace que le programme de comparaison de 3 sessions pour améliorer les résultats en matière de santé sexuelle (tels que définis à la section 7) parmi les participants au programme un an après leur participation au programme. . La deuxième hypothèse est que le programme SEI complet (les quatre composantes dans un ensemble) est plus efficace que la condition de comparaison (uniquement le programme de comparaison de 3 séances et les liens avec les services cliniques) pour améliorer les résultats en matière de santé sexuelle un an après la participation.
En plus d'aborder ces questions à l'aide des résultats primaires et secondaires désignés, cette étude examinera les changements dans les résultats à court terme suivants qui mesurent les concepts critiques abordés par le programme et servent de médiateurs hypothétiques dans la théorie du changement SEI :
- Attitudes à l'égard des droits dans les relations sexuelles
- Communication sur les relations, les droits et la sexualité avec les partenaires
- Communication sur les relations, les droits et la sexualité avec les parents/tuteurs
- Accès à des informations précises sur la sexualité et la santé sexuelle
- Connaissances sur le sexe, la sexualité et la protection contre les risques sexuels
- Auto-efficacité pour affirmer ses limites sexuelles et gérer les situations à risque
- Intentions de se protéger du risque sexuel
- Sensibilisation aux services de santé sexuelle et reproductive
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- Planned Parenthood Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Élève de 9e année dans un lycée participant de l'est ou du sud de Los Angeles
- Consentement écrit du parent/tuteur et consentement de l'élève à participer
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de classe SEI
Les participants reçoivent le programme scolaire SEI.
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Les participants reçoivent le programme scolaire de 12 séances de la Sexuality Education Initiative (SEI).
Le programme scolaire du SEI couvre l'anatomie, l'abstinence, la contraception et la protection, les IST et le VIH/SIDA, les messages médiatiques, le genre, les relations, les droits et les responsabilités, la grossesse, la sexualité, la pression des pairs, la négociation et la coercition, et la prise de décision.
Ces séances sont dispensées sur une période de deux mois.
Chaque session du programme dure environ 45 minutes.
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Comparateur actif: Programme de classe de contrôle
Les participants reçoivent le programme de classe de contrôle.
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Les participants reçoivent le programme de contrôle de base en 3 sessions.
Le programme de contrôle comprend 3 sessions sur les infections sexuellement transmissibles, l'anatomie et le contrôle des naissances dispensées sur une période de deux ou trois semaines.
Chaque session du programme dure environ 45 minutes.
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Expérimental: Programme SEI + 3 composantes scolaires
Les participants reçoivent le programme scolaire SEI et trois composantes à l'échelle de l'école (représentation et éducation par les pairs, éducation des parents, liens avec les services cliniques).
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Les participants reçoivent le programme scolaire SEI et les trois composantes à l'échelle de l'école.
La composante éducation par les pairs/plaidoyer recrute, forme et supervise les élèves par le biais d'un programme de leadership après l'école pour servir de ressources aux pairs, organiser des événements de santé et orienter les élèves vers les services cliniques en milieu scolaire.
La composante d'éducation des parents propose des sessions pour les parents d'élèves, couvrant la santé reproductive, la grossesse chez les adolescentes et la communication parent-adolescent, ainsi qu'un livret d'éducation des parents à usage généralisé.
Les liens avec les services cliniques comprennent les services de santé sur le campus, y compris les tests de grossesse/IST, la consultation et les prescriptions de contraceptifs, la distribution de préservatifs, le conseil et les références.
Il comprend la formation des enseignants et du personnel pour distribuer des préservatifs selon les besoins.
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Comparateur actif: Contrôle Curriculum + 1 Composante Scolaire
Les participants reçoivent un programme d'études de contrôle en classe et l'un des trois éléments à l'échelle de l'école (liens avec les services cliniques).
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Les participants reçoivent un programme d'études de contrôle en classe et l'un des trois éléments à l'échelle de l'école, les liens avec les services cliniques.
Cette composante comprend des services de santé sur le campus pour les étudiants, notamment des tests de grossesse et d'IST, des consultations et des prescriptions de contraceptifs, la distribution de préservatifs, des conseils et des références.
Il comprend également une formation pour les enseignants et le personnel scolaire pour distribuer des préservatifs aux élèves selon les besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participantes présentant un risque de grossesse
Délai: 1 an
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Différence entre les bras du pourcentage de jeunes qui déclarent avoir eu des rapports sexuels récents mais n'utilisant pas de contraceptifs et/ou de préservatifs
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1 an
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Pourcentage de participants présentant un risque d'infection sexuellement transmissible (IST)
Délai: 1 an
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Différence entre les bras du pourcentage de jeunes qui déclarent avoir eu récemment des rapports sexuels vaginaux, anaux et/ou oraux mais n'utilisant pas de préservatif
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1 an
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Pourcentage de participants ayant plusieurs partenaires sexuels
Délai: 1 an
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Différence entre les bras du pourcentage de jeunes qui déclarent avoir eu plus d'un partenaire sexuel vaginal, anal et/ou oral récent
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1 an
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Pourcentage de participants ayant déjà utilisé des services de santé sexuelle et reproductive
Délai: 1 an
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Différence entre les bras en pourcentage de jeunes qui déclarent avoir déjà utilisé des services de santé sexuelle et reproductive
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant déjà eu des rapports sexuels
Délai: 1 an
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Différence entre les bras du pourcentage de jeunes qui déclarent avoir déjà eu des rapports sexuels vaginaux et/ou anaux
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1 an
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Pourcentage de participants ayant déjà eu des relations sexuelles orales
Délai: 1 an
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Différence entre les bras du pourcentage de jeunes qui déclarent avoir déjà eu des rapports sexuels oraux
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1 an
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Pourcentage de participants ayant une activité sexuelle récente
Délai: 1 an
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Différence entre les bras du pourcentage de jeunes qui déclarent avoir eu des rapports sexuels vaginaux et/ou anaux au cours des 3 derniers mois
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1 an
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Pourcentage de participants ayant une activité sexuelle orale récente
Délai: 1 an
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Différence entre les bras du pourcentage de jeunes qui déclarent avoir eu des rapports sexuels oraux au cours des 3 derniers mois
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1 an
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Pourcentage de participants ayant utilisé un préservatif lors du dernier rapport sexuel
Délai: 1 an
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Différence entre les bras du pourcentage de jeunes qui déclarent avoir utilisé un préservatif lors de leur dernier rapport sexuel
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1 an
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Pourcentage de participants ayant utilisé un contraceptif lors du dernier rapport sexuel
Délai: 1 an
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Différence entre les bras du pourcentage de jeunes qui déclarent avoir utilisé des contraceptifs et/ou des préservatifs la dernière fois qu'ils ont eu des rapports sexuels
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1 an
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Pourcentage de participants qui ont actuellement un préservatif
Délai: 1 an
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Différence entre les bras du pourcentage de jeunes qui déclarent avoir actuellement un préservatif avec eux (par exemple, dans une poche, un sac à main ou un sac à dos)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman A. Constantine, PhD, Public Health Institute
- Chercheur principal: Louise A. Rohrbach, PhD, MPH, University of Southern California
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04704-01-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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