- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02009046
Evaluación aleatoria de una iniciativa de educación sexual basada en derechos y de componentes múltiples para estudiantes de secundaria (SEI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio examina la eficacia de la Iniciativa de Educación sobre la Sexualidad (SEI, por sus siglas en inglés), un programa integral de educación sobre la sexualidad basado en los derechos, con múltiples componentes, desarrollado e implementado por Planned Parenthood Los Ángeles para estudiantes de secundaria. El objetivo principal de SEI es mejorar la salud sexual y reproductiva de los jóvenes que asisten a las escuelas secundarias de Los Ángeles. El SEI consta de cuatro componentes de intervención: (1) un currículo de educación sexual integral, sensible al género y basado en los derechos de 12 sesiones, (2) un componente de educación entre pares y defensa, (3) un componente de educación para padres, y (4) enlaces de servicios clínicos.
- El plan de estudios de aula de 12 sesiones, sensible al género y basado en los derechos, cubre anatomía, abstinencia, anticoncepción y protección, ITS y VIH/SIDA, mensajes de los medios, género, relaciones, derechos y responsabilidades, embarazo, sexualidad, presión de grupo, negociación y coerción, y toma de decisiones.
- El componente de defensa y educación entre pares recluta, capacita y supervisa a los estudiantes a través de un programa de liderazgo extracurricular para servir como recursos escolares para sus compañeros, organizar eventos de salud en la escuela y derivar a los estudiantes a servicios clínicos en la escuela.
- El componente de educación para padres consiste en una serie de sesiones para padres, que cubren la salud reproductiva, el embarazo adolescente y la comunicación entre padres e hijos, junto con un folleto de educación para padres para uso generalizado.
- El componente de servicios clínicos en la escuela brinda servicios de salud de "clínica sin paredes" en el campus, que incluyen pruebas de embarazo e ITS, consultas y recetas de anticonceptivos, distribución de condones, asesoramiento y referencias. También capacita a los maestros y al personal escolar para distribuir condones a los estudiantes según sea necesario.
El diseño de la evaluación involucra dos niveles de aleatorización: primero, todas las escuelas se aleatorizan en una de dos condiciones: recibir los tres componentes de toda la escuela de SEI (compañeros, padres, servicios clínicos) o recibir solo uno de estos tres componentes de toda la escuela (servicios clínicos) . Las escuelas se aleatorizan dentro de pares emparejados de escuelas demográficamente similares. En segundo lugar, dentro de cada escuela, las aulas se asignan aleatoriamente a una de dos condiciones: un plan de estudios básico de educación sexual de 3 sesiones (control) o el plan de estudios SEI de 12 sesiones (intervención). Por lo tanto, todos los estudiantes de noveno grado participantes recibirán al menos tres sesiones del currículo de educación sexual y acceso a los servicios de la clínica en el lugar.
Las principales preguntas de investigación para la evaluación son:
- ¿Es el plan de estudios de educación sexual basado en derechos y sensible al género de SEI de 12 sesiones más efectivo que un plan de estudios de comparación de 3 sesiones para reducir el riesgo de embarazos no deseados e infecciones de transmisión sexual (ITS) entre estudiantes de secundaria?
- ¿Es el programa integral completo (los cuatro componentes como un paquete) más efectivo que la condición de comparación de dos componentes (solo el currículo de comparación de 3 sesiones y los vínculos con los servicios clínicos) para reducir el riesgo de embarazos adolescentes e ITS?
La primera hipótesis es que el currículo SEI de 12 sesiones sensible al género y basado en los derechos es más efectivo que el currículo de comparación de 3 sesiones para mejorar los resultados de salud sexual (como se define en la sección 7) entre los participantes del programa un año después de la participación en el programa. . La segunda hipótesis es que el programa SEI completo (los cuatro componentes como un paquete) es más efectivo que la condición de comparación (solo el currículo de comparación de 3 sesiones y los vínculos de servicios clínicos) para mejorar los resultados de salud sexual un año después de la participación.
Además de abordar estas preguntas utilizando los resultados primarios y secundarios designados, este estudio examinará los cambios en los siguientes resultados a corto plazo que miden los conceptos críticos que aborda el plan de estudios y sirven como mediadores hipotéticos en la teoría del cambio SEI:
- Actitudes sobre los derechos en las relaciones sexuales
- Comunicación sobre relaciones, derechos y sexualidad con las parejas
- Comunicación sobre relaciones, derechos y sexualidad con padres/tutores
- Acceso a información veraz sobre sexualidad y salud sexual
- Conocimientos sobre sexo, sexualidad y protección contra riesgos sexuales
- Autoeficacia para afirmar los límites sexuales y gestionar situaciones de riesgo
- Intenciones de protegerse del riesgo sexual
- Concienciación sobre los servicios de salud sexual y reproductiva
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Planned Parenthood Los Angeles
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de noveno grado en una escuela secundaria participante en el Este o Sur de Los Ángeles
- Consentimiento por escrito del padre/tutor y asentimiento del estudiante para participar
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan de estudios del aula de SEI
Los participantes reciben el currículo del salón de SEI.
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Los participantes reciben el currículo de clase de la Iniciativa de Educación sobre la Sexualidad (SEI) de 12 sesiones.
El plan de estudios del aula de SEI cubre anatomía, abstinencia, anticoncepción y protección, ITS y VIH/SIDA, mensajes de los medios, género, relaciones, derechos y responsabilidades, embarazo, sexualidad, presión de grupo, negociación y coacción, y toma de decisiones.
Estas sesiones se imparten en un período de dos meses.
Cada sesión del plan de estudios tiene una duración de aproximadamente 45 minutos.
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Comparador activo: Plan de estudios del aula de control
Los participantes reciben el plan de estudios del aula de control.
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Los participantes reciben el plan de estudios de control básico de 3 sesiones.
El plan de estudios de control incluye 3 sesiones sobre infecciones de transmisión sexual, anatomía y control de la natalidad impartidas durante un período de dos o tres semanas.
Cada sesión del plan de estudios tiene una duración de aproximadamente 45 minutos.
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Experimental: Currículo SEI + 3 Componentes Escolares
Los participantes reciben el plan de estudios del salón de clases de SEI y tres componentes para toda la escuela (defensa y educación entre pares, educación para padres, vínculos con servicios clínicos).
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Los participantes reciben el plan de estudios del salón de SEI y los tres componentes de toda la escuela.
El componente de educación/defensa de pares recluta, capacita y supervisa a los estudiantes a través de un programa de liderazgo extracurricular para servir como recursos para los pares, organizar eventos de salud y derivar a los estudiantes a los servicios de clínicas escolares.
El componente de educación para padres proporciona sesiones para los padres de los estudiantes, que cubren la salud reproductiva, el embarazo en la adolescencia y la comunicación entre padres y adolescentes, junto con un folleto de educación para padres para uso generalizado.
Los enlaces de servicios clínicos incluyen servicios de salud en el campus, incluidas pruebas de embarazo/ITS, consultas y recetas de anticonceptivos, distribución de condones, asesoramiento y referencias.
Incluye capacitación para maestros y personal para distribuir condones según sea necesario.
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Comparador activo: Currículo de Control + 1 Componente Escolar
Los participantes reciben un currículo de aula de control y uno de los tres componentes de toda la escuela (enlaces de servicios clínicos).
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Los participantes reciben un currículo de aula de control y uno de los tres componentes de toda la escuela, los enlaces de servicios clínicos.
Este componente incluye servicios de salud en el campus para estudiantes, incluidas pruebas de embarazo e ITS, consultas y recetas de anticonceptivos, distribución de condones, asesoramiento y referencias.
También incluye capacitación para maestros y personal escolar para distribuir condones a los estudiantes según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con riesgo de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia entre brazos en el porcentaje de jóvenes que informan haber tenido relaciones sexuales recientes pero no usar anticonceptivos ni condones
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1 año
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Porcentaje de participantes con riesgo de infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia entre brazos en el porcentaje de jóvenes que informan haber tenido relaciones sexuales vaginales, anales y/u orales recientes pero que no usan condones
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1 año
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Porcentaje de participantes con múltiples parejas sexuales
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia entre brazos en el porcentaje de jóvenes que informan haber tenido más de una pareja sexual vaginal, anal u oral reciente
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1 año
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Porcentaje de participantes que alguna vez usaron servicios de salud sexual y reproductiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia entre brazos en porcentaje de jóvenes que informan haber usado alguna vez servicios de salud sexual y reproductiva
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alguna vez tuvieron relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia entre brazos en el porcentaje de jóvenes que informan haber tenido alguna vez relaciones sexuales vaginales y/o anales
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1 año
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Porcentaje de participantes que alguna vez tuvieron sexo oral
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia entre brazos en el porcentaje de jóvenes que informan haber tenido alguna vez relaciones sexuales orales
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1 año
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Porcentaje de participantes con actividad sexual reciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia entre brazos en el porcentaje de jóvenes que informan tener relaciones sexuales vaginales y/o anales durante los últimos 3 meses
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1 año
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Porcentaje de participantes con actividad sexual oral reciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia entre brazos en el porcentaje de jóvenes que informan haber tenido relaciones sexuales orales en los últimos 3 meses
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1 año
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Porcentaje de participantes que usaron condón en la última relación sexual
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia entre brazos en el porcentaje de jóvenes que informan haber usado un condón la última vez que tuvieron relaciones sexuales
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1 año
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Porcentaje de participantes que usaron anticonceptivos en la última relación sexual
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia entre brazos en el porcentaje de jóvenes que informaron haber usado anticonceptivos y/o condones la última vez que tuvieron relaciones sexuales
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1 año
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Porcentaje de participantes que actualmente tienen condones
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia entre brazos en el porcentaje de jóvenes que informan tener actualmente un condón con ellos (por ejemplo, en un bolsillo, bolso o mochila)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman A. Constantine, PhD, Public Health Institute
- Investigador principal: Louise A. Rohrbach, PhD, MPH, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04704-01-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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