- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02009046
Avaliação randomizada de uma iniciativa de educação em sexualidade multicomponente baseada em direitos para alunos do ensino médio (SEI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo examina a eficácia da Sexuality Education Initiative (SEI), um programa de educação sexual abrangente, multicomponente e baseado em direitos, desenvolvido e implementado pela Planned Parenthood Los Angeles para alunos do ensino médio. O principal objetivo do SEI é melhorar a saúde sexual e reprodutiva dos jovens que frequentam as escolas secundárias de Los Angeles. O SEI consiste em quatro componentes de intervenção: (1) um currículo de educação sexual abrangente, sensível ao gênero, baseado em direitos e com 12 sessões, (2) um componente de educação e defesa de pares, (3) um componente de educação para os pais e (4) vínculos de serviços clínicos.
- O currículo de sala de aula baseado em direitos e sensível ao gênero de 12 sessões abrange anatomia, abstinência, contracepção e proteção, DSTs e HIV/AIDS, mensagens da mídia, gênero, relacionamentos, direitos e responsabilidades, gravidez, sexualidade, pressão dos colegas, negociação e coerção, e tomada de decisão.
- O componente de educação e defesa de pares recruta, treina e supervisiona os alunos por meio de um programa de liderança após a escola para servir como recursos em toda a escola para seus colegas, organizar eventos de saúde na escola e encaminhar os alunos para serviços clínicos escolares.
- O componente de educação dos pais consiste em uma série de sessões para os pais, abrangendo saúde reprodutiva, gravidez na adolescência e comunicação entre pais e adolescentes, juntamente com um livreto de educação dos pais para uso generalizado.
- O componente de serviços clínicos na escola fornece serviços de saúde "clínica sem paredes" no campus, incluindo teste de gravidez e IST, consulta e prescrições de anticoncepcionais, distribuição de preservativos, aconselhamento e encaminhamentos. Também treina professores e funcionários da escola para distribuir preservativos aos alunos conforme necessário.
O desenho da avaliação envolve dois níveis de randomização: primeiro, todas as escolas são randomizadas em uma das duas condições: receber todos os três componentes do SEI em toda a escola (colegas, pais, serviços clínicos) ou receber apenas um desses três componentes em toda a escola (serviços clínicos) . As escolas são randomizadas dentro de pares combinados de escolas demograficamente semelhantes. Em segundo lugar, dentro de cada escola, as salas de aula são randomizadas em uma das duas condições: um currículo básico de educação sexual de 3 sessões (controle) ou o currículo SEI de 12 sessões (intervenção). Assim, todos os alunos participantes da 9ª série receberão pelo menos três sessões curriculares de educação sexual e acesso a serviços clínicos no local.
As principais questões de pesquisa para a avaliação são:
- O currículo de educação em sexualidade baseado em direitos e sensível ao gênero do SEI de 12 sessões é mais eficaz do que um currículo de comparação de 3 sessões na redução do risco de gravidez indesejada e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) entre alunos do ensino médio?
- O programa abrangente completo (todos os quatro componentes como um pacote) é mais eficaz do que a condição de comparação de dois componentes (somente o currículo de comparação de 3 sessões e os vínculos de serviços clínicos) na redução do risco de gravidez na adolescência e DSTs?
A primeira hipótese é que o currículo de 12 sessões SEI sensível ao gênero e baseado em direitos é mais eficaz do que o currículo de comparação de 3 sessões na melhoria dos resultados de saúde sexual (conforme definido na seção 7) entre os participantes do programa um ano após a participação no programa . A segunda hipótese é que o programa SEI completo (todos os quatro componentes como um pacote) é mais eficaz do que a condição de comparação (apenas o currículo de comparação de 3 sessões e os vínculos de serviços clínicos) na melhoria dos resultados de saúde sexual um ano após a participação.
Além de abordar essas questões usando os resultados primários e secundários designados, este estudo examinará as mudanças nos seguintes resultados de curto prazo que medem conceitos críticos sendo abordados pelo currículo e servem como mediadores hipotéticos na teoria da mudança SEI:
- Atitudes sobre direitos nas relações sexuais
- Comunicação sobre relacionamentos, direitos e sexualidade com parceiros
- Comunicação sobre relacionamentos, direitos e sexualidade com pais/responsáveis
- Acesso a informações precisas sobre sexualidade e saúde sexual
- Conhecimento sobre sexo, sexualidade e proteção sexual contra riscos
- Autoeficácia para afirmar limites sexuais e gerenciar situações de risco
- Intenções de se proteger do risco sexual
- Conscientização sobre serviços de saúde sexual e reprodutiva
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Planned Parenthood Los Angeles
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aluno da 9ª série em uma escola secundária participante no leste ou sul de Los Angeles
- Consentimento por escrito dos pais/responsável e consentimento do aluno para participar
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Currículo da Sala de Aula SEI
Os participantes recebem o currículo presencial do SEI.
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Os participantes recebem o currículo de sala de aula da Iniciativa de Educação Sexual (SEI) de 12 sessões.
O currículo de sala de aula do SEI abrange anatomia, abstinência, contracepção e proteção, DSTs e HIV/AIDS, mensagens da mídia, gênero, relacionamentos, direitos e responsabilidades, gravidez, sexualidade, pressão dos colegas, negociação e coerção e tomada de decisão.
Estas sessões são entregues ao longo de um período de dois meses.
Cada sessão do currículo tem cerca de 45 minutos de duração.
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Comparador Ativo: Currículo de controle de sala de aula
Os participantes recebem o currículo da sala de controle.
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Os participantes recebem o currículo de controle básico de 3 sessões.
O currículo de controle inclui 3 sessões sobre infecções sexualmente transmissíveis, anatomia e controle de natalidade durante um período de duas ou três semanas.
Cada sessão do currículo tem cerca de 45 minutos de duração.
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Experimental: Currículo SEI + 3 Componentes Escolares
Os participantes recebem currículo de sala de aula SEI e três componentes de toda a escola (advocacy e educação de pares, educação de pais, vínculos de serviços clínicos).
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Os participantes recebem currículo de sala de aula SEI e todos os três componentes de toda a escola.
O componente de educação/defesa entre pares recruta, treina e supervisiona os alunos por meio de um programa de liderança pós-escola para servir como recursos para os colegas, organizar eventos de saúde e encaminhar os alunos para serviços clínicos escolares.
O componente de educação para pais oferece sessões para pais de alunos, abrangendo saúde reprodutiva, gravidez na adolescência e comunicação entre pais e adolescentes, junto com um livreto de educação para pais para uso generalizado.
Os vínculos de serviços clínicos incluem serviços de saúde no campus, incluindo testes de gravidez/DST, consultas e prescrições de anticoncepcionais, distribuição de preservativos, aconselhamento e encaminhamentos.
Inclui treinamento para professores e funcionários para distribuir preservativos conforme necessário.
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Comparador Ativo: Currículo de Controle + 1 Componente Escolar
Os participantes recebem o currículo de sala de aula de controle e um dos três componentes de toda a escola (ligações de serviços clínicos).
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Os participantes recebem o currículo de sala de aula de controle e um dos três componentes de toda a escola, as ligações de serviços clínicos.
Este componente inclui serviços de saúde no campus para estudantes, incluindo testes de gravidez e DST, consulta e prescrições de anticoncepcionais, distribuição de preservativos, aconselhamento e encaminhamentos.
Também inclui treinamento para professores e funcionários da escola para distribuir preservativos aos alunos conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com risco de gravidez
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços em porcentagem de jovens que relataram ter tido relações sexuais recentes, mas não usaram métodos anticoncepcionais e/ou preservativos
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1 ano
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Porcentagem de participantes com risco de infecção sexualmente transmissível (IST)
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços em porcentagem de jovens que relataram ter tido relações sexuais vaginais, anais e/ou orais recentes, mas não usaram preservativos
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1 ano
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Porcentagem de participantes com múltiplos parceiros sexuais
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços em porcentagem de jovens que relatam ter mais de um parceiro sexual vaginal, anal e/ou oral recente
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1 ano
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Porcentagem de participantes que já usaram serviços de saúde sexual e reprodutiva
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços em porcentagem de jovens que relatam usar serviços de saúde sexual e reprodutiva
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que já fizeram sexo
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços em porcentagem de jovens que relatam ter tido relações sexuais vaginais e/ou anais
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1 ano
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Porcentagem de participantes que já fizeram sexo oral
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços em porcentagem de jovens que relatam ter tido relações sexuais orais
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1 ano
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Porcentagem de participantes com atividade sexual recente
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços em porcentagem de jovens que relataram ter tido relações sexuais vaginais e/ou anais durante os últimos 3 meses
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1 ano
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Porcentagem de participantes com atividade recente de sexo oral
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços em porcentagem de jovens que relataram ter tido relações sexuais orais nos últimos 3 meses
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1 ano
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Porcentagem de participantes que usaram preservativo na última relação sexual
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços em porcentagem de jovens que relataram usar preservativo na última vez que tiveram relações sexuais
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1 ano
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Porcentagem de participantes que usaram anticoncepcional na última relação sexual
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços em porcentagem de jovens que relataram usar anticoncepcionais e/ou preservativos na última vez que tiveram relações sexuais
|
1 ano
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Porcentagem de participantes que atualmente usam preservativo
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços em porcentagem de jovens que relatam ter um preservativo com eles (por exemplo, no bolso, bolsa ou mochila)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman A. Constantine, PhD, Public Health Institute
- Investigador principal: Louise A. Rohrbach, PhD, MPH, University of Southern California
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04704-01-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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