- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02009046
Randomizowana ocena wieloskładnikowej, opartej na prawach inicjatywy edukacji seksualnej dla uczniów szkół średnich (SEI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie analizuje skuteczność Inicjatywy Edukacji Seksualnej (SEI), kompleksowego, wieloskładnikowego, opartego na prawach programu edukacji seksualnej opracowanego i wdrożonego przez Planned Parenthood Los Angeles dla uczniów szkół średnich. Głównym celem SEI jest poprawa zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego młodzieży uczęszczającej do szkół średnich w Los Angeles. SEI składa się z czterech komponentów interwencyjnych: (1) 12-sesyjnego, uwzględniającego kwestie płci, opartego na prawach, kompleksowego programu edukacji seksualnej, (2) komponent edukacji rówieśniczej i rzecznictwa, (3) komponent edukacji rodziców oraz (4) powiązania usług klinicznych.
- 12-sesyjny, uwzględniający płeć, oparty na prawach program nauczania w klasie obejmuje anatomię, abstynencję, antykoncepcję i ochronę, choroby przenoszone drogą płciową i HIV/AIDS, przekaz medialny, płeć, związki, prawa i obowiązki, ciążę, seksualność, presję rówieśników, negocjacje i przymus, i podejmowania decyzji.
- Komponent edukacji rówieśniczej i rzecznictwa rekrutuje, szkoli i nadzoruje uczniów w ramach pozaszkolnego programu przywództwa, aby służyć jako ogólnoszkolne zasoby dla ich rówieśników, organizować wydarzenia zdrowotne w szkole i kierować uczniów do szkolnych poradni.
- Element edukacyjny dla rodziców składa się z serii sesji dla rodziców, dotyczących zdrowia reprodukcyjnego, ciąży nastolatek i komunikacji między rodzicami a nastolatkami, wraz z broszurą edukacyjną dla rodziców do powszechnego użytku.
- Komponent usług klinicznych w szkole zapewnia usługi zdrowotne „kliniki bez ścian” na terenie kampusu, w tym testy ciążowe i STI, konsultacje antykoncepcyjne i recepty, dystrybucję prezerwatyw, poradnictwo i skierowania. Szkoli również nauczycieli i personel szkoły w zakresie dystrybucji prezerwatyw wśród uczniów w razie potrzeby.
Projekt ewaluacji obejmuje dwa poziomy randomizacji: Po pierwsze, wszystkie szkoły są losowo przydzielane do jednego z dwóch warunków: otrzymanie wszystkich trzech elementów obejmujących całą szkołę SEI (rówieśnicy, rodzice, usługi kliniczne) lub otrzymanie tylko jednego z tych trzech elementów obejmujących całą szkołę (usługi kliniczne) . Szkoły są wybierane losowo w ramach dopasowanych par szkół podobnych demograficznie. Po drugie, w każdej szkole sale lekcyjne są losowo przydzielane do jednego z dwóch warunków: podstawowy program edukacji seksualnej składający się z 3 sesji (kontrola) lub 12 sesji programu SEI (interwencja). W ten sposób wszyscy uczestniczący uczniowie 9. klasy otrzymają co najmniej trzy sesje programu edukacji seksualnej i dostęp do usług kliniki na miejscu.
Podstawowe pytania badawcze do oceny to:
- Czy 12-sesyjny program SEI dotyczący edukacji seksualnej oparty na prawach jest skuteczniejszy niż 3-sesyjny program porównawczy w zmniejszaniu ryzyka niechcianej ciąży i chorób przenoszonych drogą płciową (STI) wśród uczniów szkół średnich?
- Czy pełny kompleksowy program (wszystkie cztery komponenty jako pakiet) jest skuteczniejszy niż dwuskładnikowy warunek porównawczy (tylko porównawczy program składający się z 3 sesji i powiązania usług klinicznych) w zmniejszaniu ryzyka nastoletnich ciąż i chorób przenoszonych drogą płciową?
Pierwsza hipoteza jest taka, że 12-sesyjny program SEI uwzględniający kwestie płci i oparty na prawach jest skuteczniejszy niż 3-sesyjny porównawczy program nauczania w poprawie wyników w zakresie zdrowia seksualnego (zgodnie z definicją w sekcji 7) wśród uczestników programu rok po uczestnictwie w programie . Druga hipoteza głosi, że pełny program SEI (wszystkie cztery komponenty jako pakiet) jest bardziej skuteczny niż warunek porównania (tylko 3-sesyjny program porównawczy i powiązania usług klinicznych) w poprawie wyników w zakresie zdrowia seksualnego rok po uczestnictwie.
Oprócz odpowiedzi na te pytania za pomocą wyznaczonych głównych i drugorzędnych wyników, niniejsze badanie zbada zmiany w następujących krótkoterminowych wynikach, które mierzą krytyczne koncepcje uwzględnione w programie nauczania i służą jako hipotetyczne mediatory w teorii zmiany SEI:
- Postawy wobec praw w związkach seksualnych
- Komunikacja o związkach, prawach i seksualności z partnerami
- Komunikacja z rodzicami/opiekunami na temat relacji, praw i seksualności
- Dostęp do dokładnych informacji na temat seksualności i zdrowia seksualnego
- Wiedza na temat płci, seksualności i ochrony przed zagrożeniami seksualnymi
- Poczucie własnej skuteczności w dochodzeniu do granic seksualnych i zarządzaniu ryzykownymi sytuacjami
- Zamiar ochrony przed ryzykiem seksualnym
- Świadomość usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- Planned Parenthood Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczeń dziewiątej klasy uczestniczącej szkoły średniej we wschodnim lub południowym Los Angeles
- Pisemna zgoda rodzica/prawnego opiekuna oraz zgoda ucznia na udział w zajęciach
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zajęć SEI
Uczestnicy otrzymują program nauczania w klasie SEI.
|
Uczestnicy otrzymują 12-sesyjny program nauczania Inicjatywy Edukacji Seksualnej (SEI).
Program zajęć SEI obejmuje anatomię, abstynencję, antykoncepcję i ochronę, choroby przenoszone drogą płciową i HIV/AIDS, przekaz medialny, płeć, związki, prawa i obowiązki, ciążę, seksualność, presję rówieśników, negocjacje i przymus oraz podejmowanie decyzji.
Sesje te są realizowane przez okres dwóch miesięcy.
Każda sesja programowa trwa około 45 minut.
|
|
Aktywny komparator: Program nauczania w klasie kontrolnej
Uczestnicy otrzymują program zajęć kontrolnych.
|
Uczestnicy otrzymują 3-sesyjny podstawowy program kontroli.
Program kontroli obejmuje 3 sesje poświęcone infekcjom przenoszonym drogą płciową, anatomii i kontroli urodzeń, prowadzone w okresie dwóch lub trzech tygodni.
Każda sesja programowa trwa około 45 minut.
|
|
Eksperymentalny: Program nauczania SEI + 3 elementy szkolne
Uczestnicy otrzymują program nauczania w klasie SEI i trzy komponenty ogólnoszkolne (rzecznictwo i edukacja rówieśnicza, edukacja rodziców, powiązania z usługami klinicznymi).
|
Uczestnicy otrzymują program nauczania w klasie SEI i wszystkie trzy komponenty obejmujące całą szkołę.
Komponent edukacji rówieśniczej/rzecznictwa rekrutuje, szkoli i nadzoruje uczniów w ramach pozaszkolnego programu przywództwa, aby służyć jako zasoby dla rówieśników, organizować wydarzenia zdrowotne i kierować uczniów do szkolnych poradni.
Komponent dotyczący edukacji rodziców zapewnia sesje dla rodziców uczniów, dotyczące zdrowia reprodukcyjnego, ciąży nastolatek i komunikacji między rodzicami a nastolatkami, wraz z broszurą edukacyjną dla rodziców do powszechnego użytku.
Powiązania z usługami klinicznymi obejmują usługi zdrowotne na terenie kampusu, w tym testy ciążowe/przenoszone drogą płciową, konsultacje antykoncepcyjne i recepty, dystrybucję prezerwatyw, poradnictwo i skierowania.
Obejmuje szkolenie dla nauczycieli i personelu w zakresie dystrybucji prezerwatyw w razie potrzeby.
|
|
Aktywny komparator: Program kontrolny + 1 element szkolny
Uczestnicy otrzymują program nauczania w klasie kontrolnej i jeden z trzech elementów ogólnoszkolnych (powiązania usług klinicznych).
|
Uczestnicy otrzymują program nauczania w klasie kontrolnej i jeden z trzech elementów obejmujących całą szkołę, powiązania usług klinicznych.
Ten składnik obejmuje usługi zdrowotne na terenie kampusu dla studentów, w tym testy ciążowe i STI, konsultacje antykoncepcyjne i recepty, dystrybucję prezerwatyw, poradnictwo i skierowania.
Obejmuje również szkolenie dla nauczycieli i pracowników szkoły w zakresie dystrybucji prezerwatyw wśród uczniów w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek z ryzykiem ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami w odsetku młodzieży, która zgłosiła udział w ostatnim stosunku płciowym, ale nie stosowała kontroli urodzeń i/lub prezerwatyw
|
1 rok
|
|
Odsetek uczestników z ryzykiem infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami w odsetku młodzieży, która zgłosiła udział w niedawnym stosunku pochwowym, analnym i/lub oralnym, ale nie używała prezerwatyw
|
1 rok
|
|
Procent uczestników z wieloma partnerami seksualnymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami w odsetku młodzieży, która zgłosiła posiadanie więcej niż jednego partnera seksualnego w pochwie, odbytu i/lub oralu w ostatnim czasie
|
1 rok
|
|
Odsetek uczestników, którzy kiedykolwiek korzystali z usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami w odsetku młodzieży, która kiedykolwiek korzystała z usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy kiedykolwiek uprawiali seks
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami w odsetku młodzieży, która deklaruje, że kiedykolwiek miała stosunek pochwowy i/lub analny
|
1 rok
|
|
Odsetek uczestników, którzy kiedykolwiek uprawiali seks oralny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami w odsetku młodzieży, która deklaruje, że kiedykolwiek angażowała się w seks oralny
|
1 rok
|
|
Procent uczestników z niedawną aktywnością seksualną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami w odsetku młodzieży, która zgłosiła uprawianie seksu pochwowego i/lub analnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
1 rok
|
|
Procent uczestników z niedawną aktywnością seksu oralnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami w odsetku młodzieży, która zgłosiła uprawianie seksu oralnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
1 rok
|
|
Odsetek uczestników, którzy używali prezerwatywy podczas ostatniego seksu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami w odsetku młodzieży, która twierdzi, że używała prezerwatywy podczas ostatniego stosunku płciowego
|
1 rok
|
|
Odsetek uczestniczek, które stosowały antykoncepcję podczas ostatniego stosunku płciowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami w odsetku młodzieży, która deklaruje stosowanie antykoncepcji i/lub prezerwatyw podczas ostatniego stosunku płciowego
|
1 rok
|
|
Odsetek uczestników, którzy obecnie mają prezerwatywę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami w odsetku młodzieży, która twierdzi, że obecnie ma przy sobie prezerwatywę (np. w kieszeni, torebce lub plecaku)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Norman A. Constantine, PhD, Public Health Institute
- Główny śledczy: Louise A. Rohrbach, PhD, MPH, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04704-01-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .