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Valutazione randomizzata di un'iniziativa di educazione sessuale multicomponente e basata sui diritti per studenti delle scuole superiori (SEI)

1 novembre 2018 aggiornato da: Public Health Institute, California
Questo studio esamina l'efficacia della Sexuality Education Initiative (SEI), un programma di educazione sessuale completo, multicomponente e basato sui diritti sviluppato e implementato da Planned Parenthood Los Angeles per gli studenti delle scuole superiori. L'obiettivo principale del SEI è migliorare la salute sessuale e riproduttiva dei giovani che frequentano le scuole superiori di Los Angeles. Il SEI è costituito da quattro componenti di intervento: (1) un programma di educazione sessuale completo, sensibile al genere, basato sui diritti e di 12 sessioni, (2) una componente di educazione tra pari e sostegno, (3) una componente di educazione dei genitori e (4) collegamenti dei servizi clinici. Si ipotizza che il curriculum in aula di 12 sessioni sia più efficace di un curriculum di educazione sessuale di controllo in 3 sessioni. Si ipotizza inoltre che il pacchetto SEI completo (tutti e quattro i componenti) sia più efficace della condizione di controllo (curriculum di controllo e solo servizi clinici).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina l'efficacia della Sexuality Education Initiative (SEI), un programma di educazione sessuale completo, multicomponente e basato sui diritti sviluppato e implementato da Planned Parenthood Los Angeles per gli studenti delle scuole superiori. L'obiettivo principale del SEI è migliorare la salute sessuale e riproduttiva dei giovani che frequentano le scuole superiori di Los Angeles. Il SEI è costituito da quattro componenti di intervento: (1) un programma di educazione sessuale completo, sensibile al genere, basato sui diritti e di 12 sessioni, (2) una componente di educazione tra pari e sostegno, (3) una componente di educazione dei genitori e (4) collegamenti dei servizi clinici.

  • Il curriculum in classe di 12 sessioni, sensibile al genere e basato sui diritti, copre anatomia, astinenza, contraccezione e protezione, malattie sessualmente trasmissibili e HIV/AIDS, messaggi dei media, genere, relazioni, diritti e responsabilità, gravidanza, sessualità, pressione dei pari, negoziazione e coercizione, e processo decisionale.
  • La componente di peer education e advocacy recluta, forma e supervisiona gli studenti attraverso un programma di leadership dopo la scuola per servire come risorse a livello scolastico per i loro coetanei, organizzare eventi sulla salute a scuola e indirizzare gli studenti ai servizi clinici scolastici.
  • La componente di educazione dei genitori consiste in una serie di sessioni per i genitori, riguardanti la salute riproduttiva, la gravidanza adolescenziale e la comunicazione genitore-adolescente, insieme a un opuscolo di educazione dei genitori per un uso diffuso.
  • La componente dei servizi clinici all'interno della scuola fornisce servizi sanitari "clinica senza pareti" nel campus, inclusi test di gravidanza e IST, consulenza e prescrizioni contraccettive, distribuzione di preservativi, consulenza e rinvii. Forma inoltre insegnanti e personale scolastico a distribuire preservativi agli studenti secondo necessità.

Il progetto di valutazione prevede due livelli di randomizzazione: in primo luogo, tutte le scuole sono randomizzate in una delle due condizioni: ricevere tutte e tre le componenti scolastiche SEI (pari, genitori, servizi clinici) o ricevere solo una di queste tre componenti scolastiche (servizi clinici) . Le scuole sono randomizzate all'interno di coppie abbinate di scuole demograficamente simili. In secondo luogo, all'interno di ogni scuola, le classi sono randomizzate in una delle due condizioni: un programma di educazione sessuale di base di 3 sessioni (controllo) o il programma di educazione sessuale di 12 sessioni (intervento). Pertanto, tutti gli studenti partecipanti del 9 ° grado riceveranno almeno tre sessioni di curriculum di educazione sessuale e l'accesso ai servizi clinici in loco.

Le principali domande di ricerca per la valutazione sono:

  1. Il curriculum di 12 sessioni di educazione sessuale SEI sensibile al genere e basato sui diritti è più efficace di un curriculum di confronto di 3 sessioni nel ridurre il rischio di gravidanze indesiderate e infezioni sessualmente trasmissibili (IST) tra gli studenti delle scuole superiori?
  2. Il programma completo completo (tutti e quattro i componenti come un pacchetto) è più efficace della condizione di confronto a due componenti (solo il curriculum di confronto di 3 sessioni e i collegamenti dei servizi clinici) nel ridurre il rischio di gravidanze adolescenziali e malattie sessualmente trasmissibili?

La prima ipotesi è che il curriculum di 12 sessioni SEI sensibile al genere e basato sui diritti sia più efficace del curriculum di confronto di 3 sessioni nel migliorare i risultati sulla salute sessuale (come definito nella sezione 7) tra i partecipanti al programma un anno dopo la partecipazione al programma . La seconda ipotesi è che il programma SEI completo (tutti e quattro i componenti come pacchetto) sia più efficace della condizione di confronto (solo il curriculum di confronto di 3 sessioni e i collegamenti dei servizi clinici) nel migliorare i risultati sulla salute sessuale un anno dopo la partecipazione.

Oltre ad affrontare queste domande utilizzando i risultati primari e secondari designati, questo studio esaminerà i cambiamenti nei seguenti risultati a breve termine che misurano i concetti critici affrontati dal curriculum e fungono da mediatori ipotizzati nella teoria del cambiamento SEI:

  • Atteggiamenti sui diritti nei rapporti sessuali
  • Comunicazione su relazioni, diritti e sessualità con i partner
  • Comunicazione su relazioni, diritti e sessualità con i genitori/tutori
  • Accesso a informazioni accurate sulla sessualità e sulla salute sessuale
  • Conoscenza del sesso, della sessualità e della protezione dai rischi sessuali
  • Autoefficacia per affermare limiti sessuali e gestire situazioni rischiose
  • Intenzioni di proteggersi dal rischio sessuale
  • Consapevolezza dei servizi di salute sessuale e riproduttiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1909

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Planned Parenthood Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente di terza media in una scuola superiore partecipante a East o South Los Angeles
  • Consenso scritto del genitore/tutore e assenso dello studente alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curriculum in aula SEI
I partecipanti ricevono il curriculum in aula SEI.
Comportamentale: Curriculum in aula SEI
I partecipanti ricevono il curriculum in aula della Sexuality Education Initiative (SEI) in 12 sessioni. Il curriculum della classe SEI copre anatomia, astinenza, contraccezione e protezione, malattie sessualmente trasmissibili e HIV/AIDS, messaggi dei media, genere, relazioni, diritti e responsabilità, gravidanza, sessualità, pressione dei pari, negoziazione e coercizione e processo decisionale. Queste sessioni vengono erogate in un periodo di due mesi. Ogni sessione di curriculum dura circa 45 minuti.
Comparatore attivo: Curriculum in aula di controllo
I partecipanti ricevono il curriculum dell'aula di controllo.
Comportamentale: Curriculum in aula di controllo
I partecipanti ricevono il curriculum di controllo di base in 3 sessioni. Il curriculum di controllo comprende 3 sessioni su infezioni trasmesse sessualmente, anatomia e controllo delle nascite erogate in un periodo di due o tre settimane. Ogni sessione di curriculum dura circa 45 minuti.
Sperimentale: Curriculum SEI + 3 componenti scolastici
I partecipanti ricevono il curriculum in aula SEI e tre componenti a livello scolastico (difesa e istruzione tra pari, educazione dei genitori, collegamenti ai servizi clinici).
Comportamentale: Curriculum SEI + 3 componenti scolastici
I partecipanti ricevono il curriculum in classe SEI e tutti e tre i componenti scolastici. La componente di peer education/advocacy recluta, forma e supervisiona gli studenti attraverso un programma di leadership dopo la scuola per servire come risorse per i coetanei, organizzare eventi sulla salute e indirizzare gli studenti ai servizi clinici scolastici. La componente di educazione dei genitori offre sessioni per i genitori degli studenti, riguardanti la salute riproduttiva, la gravidanza adolescenziale e la comunicazione genitore-adolescente, insieme a un opuscolo di educazione dei genitori per un uso diffuso. I collegamenti dei servizi clinici includono servizi sanitari nel campus, inclusi test di gravidanza / STI, consulenza e prescrizioni contraccettive, distribuzione di preservativi, consulenza e rinvii. Include la formazione per insegnanti e personale per distribuire i preservativi secondo necessità.
Comparatore attivo: Curriculum di controllo + 1 componente scolastico
I partecipanti ricevono il curriculum in aula di controllo e uno dei tre componenti scolastici (collegamenti ai servizi clinici).
Comportamentale: Curriculum di controllo + 1 componente scolastico
I partecipanti ricevono il curriculum in aula di controllo e uno dei tre componenti scolastici, i collegamenti dei servizi clinici. Questa componente include servizi sanitari nel campus per gli studenti, inclusi test di gravidanza e STI, consulenza e prescrizioni contraccettive, distribuzione di preservativi, consulenza e rinvii. Comprende anche la formazione per insegnanti e personale scolastico per distribuire preservativi agli studenti secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rischio di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza tra le braccia nella percentuale di giovani che riferiscono di aver avuto rapporti sessuali recenti ma non usano il controllo delle nascite e/o il preservativo
1 anno
Percentuale di partecipanti con rischio di infezione a trasmissione sessuale (STI).
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza tra le braccia nella percentuale di giovani che riferiscono di aver recentemente avuto rapporti sessuali vaginali, anali e/o orali ma senza usare il preservativo
1 anno
Percentuale di partecipanti con più partner sessuali
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza tra le braccia nella percentuale di giovani che riferiscono di avere più di un partner sessuale vaginale, anale e/o orale recente
1 anno
Percentuale di partecipanti che hanno mai utilizzato servizi di salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza tra le braccia nella percentuale di giovani che riferiscono di aver mai utilizzato servizi di salute sessuale e riproduttiva
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mai fatto sesso
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza tra le braccia nella percentuale di giovani che riferiscono di aver mai avuto rapporti sessuali vaginali e/o anali
1 anno
Percentuale di partecipanti che hanno mai avuto rapporti orali
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza tra le braccia nella percentuale di giovani che riferiscono di aver mai avuto rapporti sessuali orali
1 anno
Percentuale di partecipanti con attività sessuale recente
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza tra le braccia nella percentuale di giovani che riferiscono di aver avuto rapporti sessuali vaginali e/o anali negli ultimi 3 mesi
1 anno
Percentuale di partecipanti con attività sessuale orale recente
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza tra le braccia nella percentuale di giovani che riferiscono di aver avuto rapporti sessuali orali negli ultimi 3 mesi
1 anno
Percentuale di partecipanti che hanno usato il preservativo durante l'ultimo sesso
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza tra le braccia nella percentuale di giovani che riferiscono di aver usato il preservativo l'ultima volta che hanno avuto rapporti sessuali
1 anno
Percentuale di partecipanti che hanno usato il contraccettivo durante l'ultimo sesso
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza tra le braccia nella percentuale di giovani che riferiscono di aver usato il controllo delle nascite e/o il preservativo l'ultima volta che hanno avuto rapporti sessuali
1 anno
Percentuale di partecipanti che attualmente hanno il preservativo
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza tra le braccia nella percentuale di giovani che riferiscono di avere attualmente con sé un preservativo (ad esempio, in tasca, in borsa o nello zaino)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Institute, California

Collaboratori

University of Southern California
Ford Foundation
Planned Parenthood Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman A. Constantine, PhD, Public Health Institute
  • Investigatore principale: Louise A. Rohrbach, PhD, MPH, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04704-01-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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