- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02009046
Randomisierte Evaluation einer mehrteiligen, auf Rechten basierenden Initiative zur Sexualaufklärung für Oberstufenschüler (SEI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Sexuality Education Initiative (SEI), eines umfassenden, mehrkomponentigen, auf Rechten basierenden Programms zur Sexualerziehung, das von Planned Parenthood Los Angeles für Oberstufenschüler entwickelt und umgesetzt wurde. Das Hauptziel des SEI ist die Verbesserung der sexuellen und reproduktiven Gesundheit von Jugendlichen, die High Schools in Los Angeles besuchen. Die SEI besteht aus vier Interventionskomponenten: (1) einem geschlechtersensiblen, auf Rechten basierenden, umfassenden Sexualerziehungslehrplan mit 12 Sitzungen, (2) einer Peer-Education- und Advocacy-Komponente, (3) einer Eltern-Education-Komponente und (4) Verknüpfungen klinischer Dienste.
- Der geschlechtersensible, auf Rechten basierende Lehrplan mit 12 Sitzungen umfasst Anatomie, Abstinenz, Empfängnisverhütung und Schutz, sexuell übertragbare Krankheiten und HIV/AIDS, Medienbotschaften, Geschlecht, Beziehungen, Rechte und Pflichten, Schwangerschaft, Sexualität, Gruppenzwang, Verhandlungen und Zwang. und Entscheidungsfindung.
- Die Komponente „Peer Education und Advocacy“ rekrutiert, schult und betreut Schüler im Rahmen eines außerschulischen Führungsprogramms, um als schulweite Ressource für ihre Mitschüler zu dienen, Gesundheitsveranstaltungen in der Schule zu organisieren und Schüler an schulbasierte Klinikdienste zu verweisen.
- Die Komponente „Elternaufklärung“ besteht aus einer Reihe von Sitzungen für Eltern, die sich mit reproduktiver Gesundheit, Teenagerschwangerschaften und Eltern-Teenager-Kommunikation befassen, sowie aus einer Broschüre zur Elternaufklärung zur breiten Nutzung.
- Die schulinterne klinische Dienstleistungskomponente bietet „Klinik ohne Wände“-Gesundheitsdienste auf dem Campus, einschließlich Schwangerschafts- und STI-Tests, Beratung und Verschreibung von Verhütungsmitteln, Kondomverteilung, Beratung und Überweisungen. Außerdem werden Lehrer und Schulpersonal darin geschult, bei Bedarf Kondome an Schüler zu verteilen.
Das Bewertungsdesign umfasst zwei Randomisierungsebenen: Erstens werden alle Schulen in eine von zwei Bedingungen randomisiert: Erhalt aller drei schulweiten SEI-Komponenten (Peer, Eltern, klinische Dienste) oder Erhalt nur einer dieser drei schulweiten Komponenten (klinische Dienste). . Die Schulen werden nach dem Zufallsprinzip in übereinstimmende Paare demografisch ähnlicher Schulen eingeteilt. Zweitens werden die Klassenräume innerhalb jeder Schule nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeteilt: einem grundlegenden Sexualerziehungslehrplan mit drei Sitzungen (Kontrolle) oder dem SEI-Lehrplan mit zwölf Sitzungen (Intervention). Somit erhalten alle teilnehmenden Schüler der 9. Klasse mindestens drei Lehrplansitzungen zur Sexualerziehung und Zugang zu Klinikdiensten vor Ort.
Die primären Forschungsfragen für die Evaluation sind:
- Ist der 12-stündige SEI-Lehrplan zur geschlechtersensiblen, auf Rechten basierenden Sexualerziehung wirksamer als ein 3-stündiger Vergleichslehrplan, um das Risiko ungewollter Schwangerschaften und sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) bei Oberstufenschülern zu verringern?
- Ist das vollständige umfassende Programm (alle vier Komponenten als Paket) bei der Reduzierung des Risikos von Teenagerschwangerschaften und sexuell übertragbaren Krankheiten wirksamer als die Zweikomponenten-Vergleichsbedingung (nur der Vergleichslehrplan mit drei Sitzungen und die Verknüpfungen klinischer Dienste)?
Die erste Hypothese ist, dass der geschlechtersensible, auf Rechten basierende SEI-Lehrplan mit 12 Sitzungen bei der Verbesserung der sexuellen Gesundheitsergebnisse (wie in Abschnitt 7 definiert) bei Programmteilnehmern ein Jahr nach der Teilnahme am Programm wirksamer ist als der Vergleichslehrplan mit 3 Sitzungen . Die zweite Hypothese besagt, dass das vollständige SEI-Programm (alle vier Komponenten als Paket) bei der Verbesserung der sexuellen Gesundheitsergebnisse ein Jahr nach der Teilnahme wirksamer ist als die Vergleichsbedingung (nur der Vergleichslehrplan mit drei Sitzungen und die Verknüpfungen zu klinischen Diensten).
Zusätzlich zur Behandlung dieser Fragen anhand der festgelegten primären und sekundären Ergebnisse werden in dieser Studie Veränderungen in den folgenden kurzfristigen Ergebnissen untersucht, die kritische Konzepte messen, die im Lehrplan behandelt werden, und als hypothetische Mediatoren in der SEI-Theorie des Wandels dienen:
- Einstellungen zu Rechten in sexuellen Beziehungen
- Kommunikation über Beziehungen, Rechte und Sexualität mit Partnern
- Kommunikation über Beziehungen, Rechte und Sexualität mit Eltern/Erziehungsberechtigten
- Zugang zu genauen Informationen über Sexualität und sexuelle Gesundheit
- Wissen über Sex, Sexualität und Schutz vor sexuellen Risiken
- Selbstwirksamkeit, um sexuelle Grenzen durchzusetzen und riskante Situationen zu bewältigen
- Absichten, sich vor sexuellen Risiken zu schützen
- Bewusstsein für sexuelle und reproduktive Gesundheitsdienste
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- Planned Parenthood Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der 9. Klasse einer teilnehmenden High School in Ost- oder Süd-Los Angeles
- Schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Schülers zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SEI-Lehrplan für den Unterricht
Die Teilnehmer erhalten den SEI-Lehrplan.
|
Die Teilnehmer erhalten den 12-stündigen Unterrichtslehrplan der Sexuality Education Initiative (SEI).
Der SEI-Lehrplan umfasst Anatomie, Abstinenz, Empfängnisverhütung und Schutz, sexuell übertragbare Krankheiten und HIV/AIDS, Medienbotschaften, Geschlecht, Beziehungen, Rechte und Pflichten, Schwangerschaft, Sexualität, Gruppenzwang, Verhandlungen und Zwang sowie Entscheidungsfindung.
Diese Sitzungen werden über einen Zeitraum von zwei Monaten durchgeführt.
Jede Lehrplansitzung dauert etwa 45 Minuten.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie den Lehrplan im Klassenzimmer
Die Teilnehmer erhalten den Kontrolllehrplan für den Unterricht.
|
Die Teilnehmer erhalten den 3-Sitzungen-Basiskontrolllehrplan.
Der Kontrolllehrplan umfasst drei Sitzungen zu sexuell übertragbaren Infektionen, Anatomie und Empfängnisverhütung, die über einen Zeitraum von zwei oder drei Wochen abgehalten werden.
Jede Lehrplansitzung dauert etwa 45 Minuten.
|
|
Experimental: SEI-Lehrplan + 3 Schulkomponenten
Die Teilnehmer erhalten den SEI-Unterrichtslehrplan und drei schulweite Komponenten (Peer-Interessenvertretung und Bildung, Elternbildung, Verknüpfungen zu klinischen Diensten).
|
Die Teilnehmer erhalten den SEI-Lehrplan und alle drei schulweiten Komponenten.
Die Komponente „Peer Education/Advocacy“ rekrutiert, schult und betreut Schüler im Rahmen eines außerschulischen Führungsprogramms, um als Ressourcen für Gleichaltrige zu dienen, Gesundheitsveranstaltungen zu organisieren und Schüler an schulbasierte Klinikdienste zu verweisen.
Die Komponente „Elternbildung“ bietet Sitzungen für Eltern von Schülern zu den Themen reproduktive Gesundheit, Schwangerschaft von Teenagern und Kommunikation zwischen Eltern und Teenagern sowie eine Broschüre zur Elternbildung zur breiten Nutzung.
Die Verknüpfungen mit klinischen Diensten umfassen Gesundheitsdienste auf dem Campus, einschließlich Schwangerschafts-/STI-Tests, Beratung und Verschreibung von Verhütungsmitteln, Kondomverteilung, Beratung und Überweisungen.
Dazu gehört auch die Schulung von Lehrern und Mitarbeitern zur Verteilung von Kondomen nach Bedarf.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolllehrplan + 1 Schulkomponente
Die Teilnehmer erhalten einen kontrollierten Unterrichtslehrplan und eine der drei schulweiten Komponenten (Verbindungen zu klinischen Diensten).
|
Die Teilnehmer erhalten einen kontrollierten Unterrichtslehrplan und eine der drei schulweiten Komponenten, die Verknüpfungen zu klinischen Diensten.
Diese Komponente umfasst Gesundheitsdienste auf dem Campus für Studierende, einschließlich Schwangerschafts- und STI-Tests, Beratung und Verschreibung von Verhütungsmitteln, Kondomverteilung, Beratung und Überweisungen.
Dazu gehört auch die Schulung von Lehrern und Schulpersonal, um bei Bedarf Kondome an Schüler zu verteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schwangerschaftsrisiko
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den Armen in Prozent der Jugendlichen, die angeben, kürzlich Geschlechtsverkehr gehabt zu haben, aber keine Verhütungsmittel und/oder Kondome verwendet haben
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Risiko einer sexuell übertragbaren Infektion (STI).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den Armen in Prozent der Jugendlichen, die angeben, kürzlich vaginalen, analen und/oder oralen Geschlechtsverkehr gehabt zu haben, aber keine Kondome benutzt zu haben
|
1 Jahr
|
|
Prozent der Teilnehmer mit mehreren Sexualpartnern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den Armen in Prozent der Jugendlichen, die angeben, in letzter Zeit mehr als einen vaginalen, analen und/oder oralen Sexualpartner gehabt zu haben
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die jemals sexuelle und reproduktive Gesundheitsdienste in Anspruch genommen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den Armen in Prozent der Jugendlichen, die angeben, jemals sexuelle und reproduktive Gesundheitsdienste in Anspruch genommen zu haben
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die jemals Sex hatten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den Armen in Prozent der Jugendlichen, die angeben, jemals vaginalen und/oder analen Geschlechtsverkehr gehabt zu haben
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die jemals Oralsex hatten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den Armen in Prozent der Jugendlichen, die angeben, jemals oralen Geschlechtsverkehr gehabt zu haben
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit kürzlich erfolgter sexueller Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den Armen in Prozent der Jugendlichen, die angeben, in den letzten drei Monaten vaginalen und/oder analen Geschlechtsverkehr gehabt zu haben
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit kürzlicher Oralsex-Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den Armen in Prozent der Jugendlichen, die angeben, in den letzten drei Monaten oralen Geschlechtsverkehr gehabt zu haben
|
1 Jahr
|
|
Prozent der Teilnehmer, die beim letzten Sex Kondome benutzten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den Armen in Prozent der Jugendlichen, die angeben, beim letzten Geschlechtsverkehr ein Kondom benutzt zu haben
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim letzten Sex Verhütungsmittel verwendeten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den Armen in Prozent der Jugendlichen, die angeben, beim letzten Geschlechtsverkehr Verhütungsmittel und/oder Kondome verwendet zu haben
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die derzeit ein Kondom haben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied zwischen den Armen in Prozent der Jugendlichen, die angeben, derzeit ein Kondom bei sich zu haben (z. B. in einer Tasche, Handtasche oder Rucksack)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Norman A. Constantine, PhD, Public Health Institute
- Hauptermittler: Louise A. Rohrbach, PhD, MPH, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04704-01-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .