Orální nízkomolekulární kyselina hyaluronová v léčbě atrofické vaginitidy
12. prosince 2013 aktualizováno: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Vyhodnotit účinnost perorálních tablet s nízkou molekulovou hmotností kyseliny hyaluronové pro léčbu atrofické vaginitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie
- Department of Gynecological, Obstetric Sciences and Reproductive Medicine, University of Messina.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň 12 měsíců po menopauze
- slizniční atrofie a hlavní obtěžující související příznaky, jako je svědění, pálení a dyspareunie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina hyaluronová
220 mg kyseliny hyaluronové v jedné tabletě (dvě tablety/den po dobu 10 dnů a následně jedna tableta/den po dobu tří měsíců)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
dvě tablety/den po dobu 10 dnů a následně jednu tabletu/den po dobu tří měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atrofické vaginální změny
Časové okno: Změna epitelu oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Morfometrická analýza biopsií.
|
Změna epitelu oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svědění
Časové okno: Změna od výchozího svědění po 3 měsících
|
Stupnice: chybí, mírná, střední, těžká.
|
Změna od výchozího svědění po 3 měsících
|
|
Hodnocení hoření
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Spalování po 3 měsících
|
Stupnice: chybí, mírná, střední, těžká.
|
Změna od výchozí hodnoty Spalování po 3 měsících
|
|
Hodnocení dyspareunie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dyspareunie po 3 měsících
|
Stupnice: chybí, mírná, střední, těžká.
|
Změna od výchozí hodnoty dyspareunie po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HA-123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atrofická vaginitida
-
Hoffmann-La RocheRoche Molecular SystemsDokončenoBakteriální vaginóza | Candida vaginitisSpojené státy, Švýcarsko, Bulharsko