Oral lavmolekylær hyaluronsyre i behandling av atrofisk vaginitt
12. desember 2013 oppdatert av: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
For å evaluere effektiviteten av hyaluronsyre orale tabletter med lav molekylvekt for behandling av atrofisk vaginitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia
- Department of Gynecological, Obstetric Sciences and Reproductive Medicine, University of Messina.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 12 måneder postmenopausal
- slimhinneatrofi og de viktigste plagsomme relaterte symptomene, som kløe, svie og dyspareuni.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre
220 mg hyaluronsyre per tablett (to tabletter/dag i 10 dager, og deretter en tablett/dag i tre måneder)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
to tabletter/dag i 10 dager, og deretter én tablett/dag i tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrofiske vaginale forandringer
Tidsramme: Endring fra baseline epitel ved 3 måneder
|
Morfometrisk analyse av biopsier.
|
Endring fra baseline epitel ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kløe
Tidsramme: Endring fra baseline Kløe ved 3 måneder
|
Skala: fraværende, mild, moderat, alvorlig.
|
Endring fra baseline Kløe ved 3 måneder
|
|
Vurdering av brenning
Tidsramme: Endring fra baseline Brenning ved 3 måneder
|
Skala: fraværende, mild, moderat, alvorlig.
|
Endring fra baseline Brenning ved 3 måneder
|
|
Vurdering av dyspareunia
Tidsramme: Endring fra baseline Dyspareunia ved 3 måneder
|
Skala: fraværende, mild, moderat, alvorlig.
|
Endring fra baseline Dyspareunia ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HA-123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .