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Orale Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht zur Behandlung von atrophischer Vaginitis

12. Dezember 2013 aktualisiert von: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Bewertung der Wirksamkeit oraler Hyaluronsäure-Tabletten mit niedrigem Molekulargewicht zur Behandlung von atrophischer Vaginitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien
        • Department of Gynecological, Obstetric Sciences and Reproductive Medicine, University of Messina.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 12 Monate nach der Menopause
  • Schleimhautatrophie und die wichtigsten störenden Begleitsymptome wie Juckreiz, Brennen und Dyspareunie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure
220 mg Hyaluronsäure pro Tablette (zwei Tabletten/Tag für 10 Tage, danach eine Tablette/Tag für drei Monate)
Nahrungsergänzungsmittel: Hyaluronsäure
Placebo-Komparator: Placebo
zwei Tabletten/Tag für 10 Tage und anschließend eine Tablette/Tag für drei Monate
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atrophische vaginale Veränderungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsepithel nach 3 Monaten
Morphometrische Analyse von Biopsien.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsepithel nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Juckreiz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Juckreiz nach 3 Monaten
Skala: fehlend, leicht, mäßig, schwer.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Juckreiz nach 3 Monaten
Beurteilung des Brennens
Zeitfenster: Veränderung vom Basiswert Brennen nach 3 Monaten
Skala: fehlend, leicht, mäßig, schwer.
Veränderung vom Basiswert Brennen nach 3 Monaten
Beurteilung von Dyspareunie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Dyspareunie nach 3 Monaten
Skala: fehlend, leicht, mäßig, schwer.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Dyspareunie nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA-123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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