Ácido hialurónico oral de bajo peso molecular en el tratamiento de la vaginitis atrófica
12 de diciembre de 2013 actualizado por: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Evaluar la efectividad de los comprimidos orales de ácido hialurónico de bajo peso molecular para el tratamiento de la vaginitis atrófica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia
- Department of Gynecological, Obstetric Sciences and Reproductive Medicine, University of Messina.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 12 meses después de la menopausia
- atrofia mucosa y los principales síntomas molestos relacionados, como prurito, ardor y dispareunia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido hialurónico
220 mg de ácido hialurónico por comprimido (dos comprimidos/día durante 10 días y posteriormente un comprimido/día durante tres meses)
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Comparador de placebos: Placebo
dos comprimidos/día durante 10 días, y posteriormente un comprimido/día durante tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios vaginales atróficos
Periodo de tiempo: Cambio desde el epitelio basal a los 3 meses
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Análisis morfométrico de biopsias.
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Cambio desde el epitelio basal a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la picazón
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Prurito a los 3 meses
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Escala: ausente, leve, moderada, severa.
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Cambio desde el inicio Prurito a los 3 meses
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Evaluación de la quema
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Ardor a los 3 meses
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Escala: ausente, leve, moderada, severa.
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Cambio desde el inicio Ardor a los 3 meses
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Evaluación de la dispareunia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Dispareunia a los 3 meses
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Escala: ausente, leve, moderada, severa.
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Cambio desde el inicio Dispareunia a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA-123
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