Oral lågmolekylär hyaluronsyra vid behandling av atrofisk vaginit
12 december 2013 uppdaterad av: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
För att utvärdera effektiviteten av orala tabletter av hyaluronsyra med låg molekylvikt för behandling av atrofisk vaginit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien
- Department of Gynecological, Obstetric Sciences and Reproductive Medicine, University of Messina.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 12 månader efter klimakteriet
- slemhinneatrofi och de huvudsakliga besvärsrelaterade symtomen, såsom klåda, sveda och dyspareuni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyaluronsyra
220 mg hyaluronsyra per tablett (två tabletter/dag i 10 dagar, och därefter en tablett/dag i tre månader)
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
två tabletter/dag i 10 dagar, och därefter en tablett/dag i tre månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atrofiska vaginalförändringar
Tidsram: Ändring från baslinjeepitel vid 3 månader
|
Morfometrisk analys av biopsier.
|
Ändring från baslinjeepitel vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av klåda
Tidsram: Ändring från baslinjen Klåda vid 3 månader
|
Skala: frånvarande, mild, måttlig, svår.
|
Ändring från baslinjen Klåda vid 3 månader
|
|
Bedömning av förbränning
Tidsram: Ändring från baslinjen Bränning vid 3 månader
|
Skala: frånvarande, mild, måttlig, svår.
|
Ändring från baslinjen Bränning vid 3 månader
|
|
Bedömning av dyspareuni
Tidsram: Ändring från baslinjen Dyspareunia vid 3 månader
|
Skala: frånvarande, mild, måttlig, svår.
|
Ändring från baslinjen Dyspareunia vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (Uppskatta)
18 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HA-123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .