Acide hyaluronique de bas poids moléculaire oral dans le traitement de la vaginite atrophique
12 décembre 2013 mis à jour par: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Évaluer l'efficacité des comprimés oraux d'acide hyaluronique de faible poids moléculaire pour le traitement de la vaginite atrophique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Messina, Italie
- Department of Gynecological, Obstetric Sciences and Reproductive Medicine, University of Messina.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- au moins 12 mois après la ménopause
- l'atrophie muqueuse et les principaux symptômes gênants associés, tels que démangeaisons, brûlures et dyspareunie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide hyaluronique
220 mg d'acide hyaluronique par comprimé (deux comprimés/jour pendant 10 jours, puis un comprimé/jour pendant trois mois)
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Comparateur placebo: Placebo
deux comprimés/jour pendant 10 jours, puis un comprimé/jour pendant trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements vaginaux atrophiques
Délai: Changement par rapport à l'épithélium initial à 3 mois
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Analyse morphométrique des biopsies.
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Changement par rapport à l'épithélium initial à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des démangeaisons
Délai: Changement par rapport au départ Démangeaisons à 3 mois
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Échelle : absente, légère, modérée, sévère.
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Changement par rapport au départ Démangeaisons à 3 mois
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Évaluation de la combustion
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Brûlure à 3 mois
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Échelle : absente, légère, modérée, sévère.
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Changement par rapport à la ligne de base Brûlure à 3 mois
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Évaluation de la dyspareunie
Délai: Changement par rapport au départ Dyspareunie à 3 mois
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Échelle : absente, légère, modérée, sévère.
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Changement par rapport au départ Dyspareunie à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Première publication (Estimation)
18 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HA-123
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