Pooperační konformní radioterapie pro thymom typu B stadia II-III
14. července 2020 aktualizováno: Ye Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Multiinstitucionální, randomizovaná kontrolovaná studie pooperační konformní radioterapie pro thymom typu B stadia II-III
Účelem této studie je zjistit, zda je pooperační konformní radioterapie účinná v léčbě thymomu typu B ve stadiu Masaoka II-III.
Přehled studie
Detailní popis
Role pooperační radioterapie u thymomu je kontroverzní.
Některé retrospektivní studie byly pro radioterapii, jiné byly proti.
V těchto studiích však existovalo více inherentních zkreslení.
Resekce, stadium Masaoka a patologie byly široce přijímány jako prognostické faktory pro thymom.
Kromě toho byla frekvence lokálního selhání po radikální resekci stále vysoká u thymomu typu B Masaoka stadia II-III.
Když se objeví konformní technika, konformní radioterapie může zvýšit dávku bez zvýšení rizika toxicity normální tkáně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer hospital, Chineses Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shuting Li, Ph.D.
- Telefonní číslo: 8610-87788495
- E-mail: cancergcp@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qinfu Feng, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75, Zubrod-ECOG-WHO 0-2, interval od operace k radioterapii < 2 měsíce, Masaoka stadium II-III a thymom typu WHO B
Kritéria vyloučení:
- Žádný druhý primární nádor, žádná závažná komorbidita, žádná neoadjuvantní protinádorová léčba, žádná adjuvantní chemoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radioterapie
pooperační konformní radioterapie pro thymom Masaoka stadia II-III B typu
|
pooperační konformní radioterapie pro thymom Masaoka stadia II-III B typu
|
|
Žádný zásah: pozorování
žádná léčba po radikální resekci pro thymom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra místní kontroly
Časové okno: 3 roky po ukončení všech zápisů
|
lokální kontrola: recidiva tumoru v lůžku tumoru 3 roky míra lokální kontroly: počet pacientů s recidivou tumoru v lůžku tumoru po 3 letech
|
3 roky po ukončení všech zápisů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 roky bez selhání a celkové přežití
Časové okno: 3 roky po ukončení všech zápisů
|
přežití bez selhání: interval od operace a recidivy uvnitř nebo mimo lůžko nádoru celkové přežití: interval od operace a úmrtí nebo ztráty sledování
|
3 roky po ukončení všech zápisů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra akutní a pozdní radiační toxicity
Časové okno: do 3 let po ukončení všech zápisů
|
toxicita: včetně akutní plicní toxicity vyvolané zářením a pozdní plicní toxicity 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po ozáření nebo pozorování
|
do 3 let po ukončení všech zápisů
|
|
skóre kvality života
Časové okno: do 3 let po všech zápisech
|
kvalita života: FACT-Lung a EORTC QOL C30 před a po ozáření a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po ozáření nebo pozorování
|
do 3 let po všech zápisech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qinfu Feng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POCRT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .