Radioterapia conformada posoperatoria para el timoma tipo B en estadio II-III
14 de julio de 2020 actualizado por: Ye Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un ensayo controlado aleatorizado multiinstitucional de radioterapia conformada posoperatoria para el timoma tipo B en estadio II-III
El propósito de este estudio es determinar si la radioterapia conformada posoperatoria es eficaz en el tratamiento del timoma tipo B en estadio II-III de Masaoka.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El papel de la radioterapia posoperatoria en el timoma es controvertido.
Algunos estudios retrospectivos estaban a favor de la radioterapia, pero otros estaban en contra.
Sin embargo, existieron más sesgos inherentes en estos ensayos.
La resección, el estadio de Masaoka y la patología fueron ampliamente aceptados como factores pronósticos del timoma.
Además, la frecuencia de fracaso local después de la resección radical seguía siendo alta en el timoma de tipo B en estadio II-III de Masaoka.
Con la aparición de la técnica conformada, la radioterapia conformada puede aumentar la dosis sin aumentar el riesgo de toxicidad tisular normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qinfu Feng, M.D.
- Número de teléfono: 8610-87788503
- Correo electrónico: 13811300221@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ye Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 8610-87788504
- Correo electrónico: drzye1983@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer hospital, Chineses Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Shuting Li, Ph.D.
- Número de teléfono: 8610-87788495
- Correo electrónico: cancergcp@163.com
-
Investigador principal:
- Qinfu Feng, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, Zubrod-ECOG-WHO 0-2, el intervalo de cirugía a radioterapia < 2 meses, estadio II-III de Masaoka y timoma tipo B de la OMS
Criterio de exclusión:
- Sin segundo tumor primario, sin comorbilidad grave, sin tratamiento anticancerígeno neoadyuvante, sin quimioterapia adyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia
Radioterapia conformada posoperatoria para el timoma tipo B en estadio II-III de Masaoka
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Radioterapia conformada posoperatoria para el timoma tipo B en estadio II-III de Masaoka
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Sin intervención: observación
ningún tratamiento después de la resección radical para el timoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control local de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del final de todas las inscripciones
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control local: recurrencia tumoral en el lecho tumoral 3 años tasa de control local: número de pacientes con recurrencia tumoral en el lecho tumoral a los 3 años
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3 años después del final de todas las inscripciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3 años sin fracaso y supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años después del final de todas las inscripciones
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supervivencia sin fracaso: el intervalo desde la cirugía y la recurrencia dentro o fuera del lecho tumoral supervivencia global: el intervalo desde la cirugía y la muerte o pérdida de seguimiento
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3 años después del final de todas las inscripciones
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de toxicidad por radiación aguda y tardía
Periodo de tiempo: dentro de los 3 años posteriores al final de todas las inscripciones
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toxicidad: incluida la toxicidad pulmonar aguda inducida por radiación y la toxicidad pulmonar tardía a los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la radiación u observación
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dentro de los 3 años posteriores al final de todas las inscripciones
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puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de los 3 años después de todas las inscripciones
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calidad de vida: FACT-Lung y EORTC QOL C30 antes y después de la radiación, y 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 meses después de la radiación u observación
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dentro de los 3 años después de todas las inscripciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Qinfu Feng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POCRT
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