Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív konformális sugárterápia II-III B típusú thymoma esetén

2020. július 14. frissítette: Ye Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A posztoperatív konformális sugárterápia több intézményes, randomizált, kontrollált vizsgálata II-III B típusú thymoma esetén

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a posztoperatív konformális sugárterápia hatékony-e a Masaoka II-III B típusú timoma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív sugárterápia szerepe a timomában ellentmondásos. Egyes retrospektív tanulmányok a sugárterápia mellett szóltak, mások viszont ellene szóltak. Ezekben a vizsgálatokban azonban több eredendő torzítás is létezett. A reszekció, a Masaoka stádium és a patológia széles körben elfogadott volt a timoma prognosztikai tényezőjeként. Továbbá a radikális reszekciót követő lokális kudarc gyakorisága továbbra is magas volt Masaoka II-III B típusú timomában. A konformális technika megjelenésével a konformális sugárterápia növelheti a dózist anélkül, hogy növelné a normál szöveti toxicitás kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer hospital, Chineses Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qinfu Feng, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves kor, Zubrod-ECOG-WHO 0-2, a műtéti intervallum a sugárkezelésig < 2 hónap, Masaoka II-III stádium és WHO B típusú thymoma

Kizárási kritériumok:

  • Nincs második primer daganat, nincs súlyos társbetegség, nincs neoadjuváns rákellenes kezelés, nincs adjuváns kemoterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sugárterápia
posztoperatív konformális sugárterápia Masaoka II-III B típusú thymoma stádiumában
Sugárzás: sugárterápia
posztoperatív konformális sugárterápia Masaoka II-III B típusú thymoma stádiumában
Nincs beavatkozás: megfigyelés
nincs kezelés a timoma radikális reszekciója után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves helyi szabályozási arány
Időkeret: 3 évvel az összes beiratkozás lejárta után
lokális kontroll: daganat kiújulása a daganatágyban 3 éves lokális kontroll ráta: a daganatos ágyban kiújuló betegek száma 3 éves korban
3 évvel az összes beiratkozás lejárta után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 év hibamentes és általános túlélés
Időkeret: 3 évvel az összes beiratkozás lejárta után
kudarcmentes túlélés: a műtét és a daganatágyon belüli vagy azon kívüli kiújulás közötti időintervallum teljes túlélés: a műtét és az utánkövetés halála vagy elvesztése közötti időtartam
3 évvel az összes beiratkozás lejárta után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az akut és késői sugártoxicitás aránya
Időkeret: az összes beiratkozást követő 3 éven belül
toxicitás: beleértve az akut sugárzás által kiváltott tüdőtoxicitást és a késői tüdőtoxicitást 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal a besugárzást vagy megfigyelést követően
az összes beiratkozást követő 3 éven belül
életminőség pontszám
Időkeret: minden beiratkozás után 3 éven belül
életminőség: FACT-Lung és EORTC QOL C30 besugárzás előtt és után, valamint 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a besugárzás vagy megfigyelés után
minden beiratkozás után 3 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Beijing Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qinfu Feng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POCRT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel