Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative konforme Strahlentherapie für Thymom vom Typ B im Stadium II-III

14. Juli 2020 aktualisiert von: Ye Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine multiinstitutionelle, randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen konformalen Strahlentherapie bei Thymom vom Typ B im Stadium II-III

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine postoperative konforme Strahlentherapie bei der Behandlung von Thymomen vom Masaoka-Stadium II-III B-Typ wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der postoperativen Strahlentherapie beim Thymom ist umstritten. Einige retrospektive Studien waren für die Strahlentherapie, andere dagegen. In diesen Studien bestanden jedoch mehr inhärente Verzerrungen. Resektion, Masaoka-Stadium und Pathologie wurden allgemein als prognostische Faktoren für Thymome akzeptiert. Darüber hinaus war die Häufigkeit des lokalen Versagens nach radikaler Resektion bei Thymom vom Masaoka-Stadium II-III B-Typ immer noch hoch. Mit dem Erscheinen der konformalen Technik kann die konformale Strahlentherapie die Dosis eskalieren, ohne das Risiko einer Toxizität des normalen Gewebes zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital, Chineses Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qinfu Feng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75, Zubrod-ECOG-WHO 0–2, Intervall zwischen Operation und Strahlentherapie < 2 Monate, Masaoka-Stadium II–III und WHO-B-Typ-Thymom

Ausschlusskriterien:

  • Kein zweiter Primärtumor, keine schwerwiegende Komorbidität, keine neoadjuvante Krebsbehandlung, keine adjuvante Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
postoperative konforme Strahlentherapie für Thymom vom Masaoka-Stadium II-III B-Typ
Strahlung: Strahlentherapie
postoperative konforme Strahlentherapie für Thymom vom Masaoka-Stadium II-III B-Typ
Kein Eingriff: Überwachung
keine Behandlung nach radikaler Resektion des Thymoms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach Ende der Immatrikulation
lokale Kontrolle: Tumorrezidiv im Tumorbett 3 Jahre lokale Kontrollrate: Anzahl der Patienten mit Tumorrezidiv im Tumorbett nach 3 Jahren
3 Jahre nach Ende der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre Ausfallfreiheit und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Ende der Immatrikulation
Ausfallfreies Überleben: das Intervall von der Operation und dem Rezidiv innerhalb oder außerhalb des Tumorbetts Gesamtüberleben: das Intervall von der Operation und dem Tod oder Verlust der Nachsorge
3 Jahre nach Ende der Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der akuten und späten Strahlentoxizität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren nach Ende der Immatrikulation
Toxizität: einschließlich der akuten strahleninduzierten Lungentoxizität und der späten Lungentoxizität 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach Bestrahlung oder Beobachtung
innerhalb von 3 Jahren nach Ende der Immatrikulation
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Lebensqualität: FACT-Lung und EORTC QOL C30 vor und nach Bestrahlung und 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach Bestrahlung oder Beobachtung
innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Beijing Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army

Ermittler

  • Hauptermittler: Qinfu Feng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POCRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren