Postoperatieve conforme radiotherapie voor stadium II-III B type thymoom
14 juli 2020 bijgewerkt door: Ye Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Een multi-institutionele, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van postoperatieve conforme radiotherapie voor stadium II-III B type thymoom
Het doel van deze studie is om te bepalen of postoperatieve conforme radiotherapie effectief is bij de behandeling van Masaoka stadium II-III B type thymoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De rol van postoperatieve radiotherapie bij thymoom is controversieel.
Sommige retrospectieve studies waren vóór de radiotherapie, maar andere waren tegen.
Er waren echter meer inherente vooroordelen in deze onderzoeken.
Resectie, Masaoka-stadium en pathologie werden algemeen aanvaard als de prognostische factoren voor thymoom.
Bovendien was de frequentie van lokaal falen na radicale resectie nog steeds hoog bij Masaoka stadium II-III B type thymoom.
Met de conforme techniek die verschijnt, kan conforme radiotherapie de dosis verhogen zonder het risico op normale weefseltoxiciteit te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
210
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer hospital, Chineses Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Shuting Li, Ph.D.
- Telefoonnummer: 8610-87788495
- E-mail: cancergcp@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Qinfu Feng, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75, Zubrod-ECOG-WHO 0-2, interval van operatie tot radiotherapie < 2 maanden, Masaoka stadium II-III en WHO B-type thymoom
Uitsluitingscriteria:
- Geen tweede primaire tumor, geen ernstige comorbiditeit, geen neoadjuvante antikankerbehandeling, geen adjuvante chemotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiotherapie
postoperatieve conforme radiotherapie voor Masaoka stadium II-III B type thymoom
|
postoperatieve conforme radiotherapie voor Masaoka stadium II-III B type thymoom
|
|
Geen tussenkomst: observatie
geen behandeling na radicale resectie van thymoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar lokaal controletarief
Tijdsspanne: 3 jaar na het einde van alle inschrijvingen
|
lokale controle: tumorrecidief in het tumorbed 3 jaar lokale controlepercentage: aantal patiënten met tumorrecidief in het tumorbed na 3 jaar
|
3 jaar na het einde van alle inschrijvingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar storingsvrij en algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na het einde van alle inschrijvingen
|
faalvrije overleving: het interval vanaf de operatie en het recidief binnen of buiten het tumorbed totale overleving: het interval vanaf de operatie en het overlijden of verloren follow-up
|
3 jaar na het einde van alle inschrijvingen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van acute en late stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: binnen 3 jaar na beëindiging van alle inschrijvingen
|
toxiciteit: inclusief de acute stralingsgeïnduceerde longtoxiciteit en de late longtoxiciteit op 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 maand na bestraling of observatie
|
binnen 3 jaar na beëindiging van alle inschrijvingen
|
|
kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: binnen 3 jaar na alle inschrijvingen
|
kwaliteit van leven: FACT-Lung en EORTC QOL C30 voor en na bestraling, en 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 maanden na bestraling of observatie
|
binnen 3 jaar na alle inschrijvingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qinfu Feng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POCRT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .