Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ konform strålebehandling for stadium II-III B type tymom

14. juli 2020 oppdatert av: Ye Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En multi-institusjonell, randomisert kontrollert studie av postoperativ konform strålebehandling for stadium II-III B type tymom

Hensikten med denne studien er å finne ut om postoperativ konform strålebehandling er effektiv i behandlingen av Masaoka stadium II-III B type tymom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til postoperativ strålebehandling ved tymom er kontroversiell. Noen retrospektive studier var for strålebehandlingen, men andre var imot. Imidlertid eksisterte mer iboende skjevheter i disse forsøkene. Reseksjon, Masaoka-stadiet og patologi ble allment akseptert som prognostiske faktorer for tymom. Videre var frekvensen av lokal svikt etter radikal reseksjon fortsatt høy i Masaoka stadium II-III B type tymom. Når den konforme teknikken vises, kan konform strålebehandling øke dosen uten å øke risikoen for normal vevstoksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer hospital, Chineses Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qinfu Feng, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75, Zubrod-ECOG-WHO 0-2, intervall fra kirurgi til strålebehandling < 2 måneder, Masaoka stadium II-III og WHO B type tymom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre primærtumor, ingen alvorlig komorbiditet, ingen neoadjuvant kreftbehandling, ingen adjuvant kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: strålebehandling
postoperativ konform strålebehandling for Masaoka stadium II-III B type tymom
Stråling: strålebehandling
postoperativ konform strålebehandling for Masaoka stadium II-III B type tymom
Ingen inngripen: observasjon
ingen behandling etter radikal reseksjon for tymom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års lokal kontrolltakt
Tidsramme: 3 år etter avsluttet all påmelding
lokal kontroll: tumorresidiv i tumorsengen 3 år lokal kontrollrate: antall pasienter med tumorresidiv i tumorsengen ved 3 år
3 år etter avsluttet all påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års feilfri og total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter avsluttet all påmelding
sviktfri overlevelse: intervallet fra operasjonen og tilbakefall innenfor eller utenfor svulstsengen total overlevelse: intervallet fra operasjonen og død eller tapt oppfølging
3 år etter avsluttet all påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av akutt og sen strålingstoksisitet
Tidsramme: innen 3 år etter avsluttet all påmelding
toksisitet: inkludert akutt strålingsindusert lungetoksisitet og sen lungetoksisitet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter stråling eller observasjon
innen 3 år etter avsluttet all påmelding
livskvalitetspoeng
Tidsramme: innen 3 år etter all påmelding
livskvalitet: FACT-Lung og EORTC QOL C30 før og etter stråling, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 måneder etter stråling eller observasjon
innen 3 år etter all påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Beijing Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qinfu Feng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POCRT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thymoma

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere