Pooperacyjna radioterapia konformalna w przypadku grasiczaka typu II-III B
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ye Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Wieloinstytucjonalne, randomizowane, kontrolowane badanie pooperacyjnej konformalnej radioterapii w przypadku grasiczaka typu II-III B w stadium zaawansowania
Celem pracy jest określenie, czy pooperacyjna radioterapia konformalna jest skuteczna w leczeniu grasiczaka Masaoka w stadium II-III B.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rola radioterapii pooperacyjnej w leczeniu grasiczaka jest kontrowersyjna.
Niektóre badania retrospektywne były za radioterapią, ale inne były przeciwne.
Jednak w tych próbach istniało więcej nieodłącznych uprzedzeń.
Resekcja, stadium Masaoki i patologia były powszechnie akceptowane jako czynniki prognostyczne dla grasiczaka.
Ponadto częstość miejscowego niepowodzenia po radykalnej resekcji była nadal wysoka w przypadku grasiczaka typu Masaoka w stadium II-III B.
Wraz z pojawieniem się techniki konformalnej radioterapia konformalna może zwiększać dawkę bez zwiększania ryzyka toksyczności dla zdrowych tkanek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
210
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer hospital, Chineses Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shuting Li, Ph.D.
- Numer telefonu: 8610-87788495
- E-mail: cancergcp@163.com
-
Główny śledczy:
- Qinfu Feng, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat, Zubrod-ECOG-WHO 0-2, odstęp między operacją a radioterapią < 2 miesiące, Masaoka w stadium II-III i grasiczak typu B wg WHO
Kryteria wyłączenia:
- Brak drugiego guza pierwotnego, brak poważnych chorób współistniejących, brak neoadjuwantowego leczenia przeciwnowotworowego, brak chemioterapii adjuwantowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radioterapia
pooperacyjna konformalna radioterapia grasiczaka typu Masaoka II-III B
|
pooperacyjna konformalna radioterapia grasiczaka typu Masaoka II-III B
|
|
Brak interwencji: obserwacja
brak leczenia po radykalnej resekcji grasiczaka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu wszystkich zapisów
|
kontrola miejscowa: nawrót guza w loży po guzie po 3 latach Wskaźnik kontroli miejscowej: liczba pacjentów z nawrotem guza w loży po guzie po 3 latach
|
3 lata po zakończeniu wszystkich zapisów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3 lata bezawaryjnego i całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu wszystkich zapisów
|
przeżycie wolne od niepowodzenia: przerwa od operacji i nawrotu w loży po guzie lub poza nią przeżycie całkowite: przerwa od operacji i zgonu lub utraty obserwacji
|
3 lata po zakończeniu wszystkich zapisów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ostrej i późnej toksyczności promieniowania
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat od zakończenia wszystkich zapisów
|
toksyczność: w tym ostra toksyczność płuc wywołana promieniowaniem i późna toksyczność płuc po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach po napromieniowaniu lub obserwacji
|
w ciągu 3 lat od zakończenia wszystkich zapisów
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat od wszystkich zapisów
|
jakość życia: FACT-Lung i EORTC QOL C30 przed i po radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach po radioterapii lub obserwacji
|
w ciągu 3 lat od wszystkich zapisów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Qinfu Feng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POCRT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .