Radioterapia conformazionale postoperatoria per il timoma di tipo B in stadio II-III
14 luglio 2020 aggiornato da: Ye Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uno studio controllato randomizzato multi-istituzionale sulla radioterapia conformazionale postoperatoria per il timoma di tipo B in stadio II-III
Lo scopo di questo studio è determinare se la radioterapia conformazionale postoperatoria sia efficace nel trattamento del timoma di tipo B di stadio II-III di Masaoka.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il ruolo della radioterapia postoperatoria nel timoma è controverso.
Alcuni studi retrospettivi erano a favore della radioterapia, ma altri erano contrari.
Tuttavia, in questi studi esistevano pregiudizi più intrinseci.
La resezione, lo stadio Masaoka e la patologia sono stati ampiamente accettati come fattori prognostici per il timoma.
Inoltre, la frequenza di insufficienza locale dopo resezione radicale era ancora elevata nel timoma di tipo B di stadio II-III di Masaoka.
Con la comparsa della tecnica conformazionale, la radioterapia conformazionale può aumentare la dose senza aumentare il rischio di normali tossicità tissutali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer hospital, Chineses Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Shuting Li, Ph.D.
- Numero di telefono: 8610-87788495
- Email: cancergcp@163.com
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Investigatore principale:
- Qinfu Feng, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75, Zubrod-ECOG-WHO 0-2, intervallo tra intervento chirurgico e radioterapia < 2 mesi, stadio Masaoka II-III e timoma di tipo WHO B
Criteri di esclusione:
- Nessun secondo tumore primario, nessuna comorbidità grave, nessun trattamento antitumorale neoadiuvante, nessuna chemioterapia adiuvante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: radioterapia
radioterapia conformazionale postoperatoria per timoma di tipo B di stadio II-III di Masaoka
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radioterapia conformazionale postoperatoria per timoma di tipo B di stadio II-III di Masaoka
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Nessun intervento: osservazione
nessun trattamento dopo resezione radicale per timoma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo locale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine di tutte le iscrizioni
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controllo locale: recidiva tumorale nel letto tumorale Tasso di controllo locale a 3 anni: numero di pazienti con recidiva tumorale nel letto tumorale a 3 anni
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3 anni dopo la fine di tutte le iscrizioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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3 anni di sopravvivenza libera da insuccesso e globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine di tutte le iscrizioni
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sopravvivenza libera da fallimento: l'intervallo dall'intervento chirurgico e la recidiva all'interno o all'esterno del letto tumorale sopravvivenza globale: l'intervallo dall'intervento chirurgico e la morte o la perdita del follow-up
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3 anni dopo la fine di tutte le iscrizioni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di tossicità da radiazioni acuta e tardiva
Lasso di tempo: entro 3 anni dalla fine di tutte le iscrizioni
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tossicità: inclusa la tossicità polmonare acuta indotta da radiazioni e la tossicità polmonare tardiva a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la radiazione o l'osservazione
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entro 3 anni dalla fine di tutte le iscrizioni
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punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: entro 3 anni dall'immatricolazione
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qualità della vita: FACT-Lung e EORTC QOL C30 prima e dopo la radiazione e a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 mesi dopo la radiazione o l'osservazione
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entro 3 anni dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qinfu Feng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POCRT
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