Послеоперационная конформная лучевая терапия тимомы II-III стадии B типа
14 июля 2020 г. обновлено: Ye Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Многоучрежденческое рандомизированное контролируемое исследование послеоперационной конформной лучевой терапии тимомы II-III стадии B типа
Цель этого исследования - определить, эффективна ли послеоперационная конформная лучевая терапия при лечении тимомы Масаока стадии II-III B типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Роль послеоперационной лучевой терапии при тимоме противоречива.
Некоторые ретроспективные исследования были за лучевую терапию, другие были против.
Однако в этих испытаниях существовало больше врожденных предубеждений.
Резекция, стадия Масаока и патология были широко признаны в качестве прогностических факторов для тимомы.
Кроме того, частота локальной недостаточности после радикальной резекции оставалась высокой при тимоме Масаока стадии II-III B типа.
С появлением конформной техники конформная лучевая терапия может увеличивать дозу без увеличения риска токсичности нормальных тканей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer hospital, Chineses Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Shuting Li, Ph.D.
- Номер телефона: 8610-87788495
- Электронная почта: cancergcp@163.com
-
Главный следователь:
- Qinfu Feng, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, Zubrod-ECOG-WHO 0-2, интервал между операцией и лучевой терапией < 2 месяцев, стадия Масаока II-III и тимома типа B по ВОЗ
Критерий исключения:
- Нет второй первичной опухоли, нет серьезных сопутствующих заболеваний, нет неоадъювантного противоопухолевого лечения, нет адъювантной химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лучевая терапия
послеоперационная конформная лучевая терапия тимомы Масаока стадии II-III B типа
|
послеоперационная конформная лучевая терапия тимомы Масаока стадии II-III B типа
|
|
Без вмешательства: наблюдение
отсутствие лечения после радикальной резекции тимомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя ставка местного контроля
Временное ограничение: 3 года после окончания регистрации
|
локальный контроль: рецидив опухоли в ложе опухоли через 3 года частота локального контроля: количество пациентов с рецидивом опухоли в ложе опухоли через 3 года
|
3 года после окончания регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безотказная и общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после окончания регистрации
|
безотказная выживаемость: интервал после операции и рецидив в пределах или вне ложа опухоли общая выживаемость: интервал после операции и смерть или потеря наблюдения
|
3 года после окончания регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень острой и поздней лучевой токсичности
Временное ограничение: в течение 3 лет после окончания регистрации
|
токсичность: включая острую радиационную легочную токсичность и позднюю легочную токсичность через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после облучения или наблюдения
|
в течение 3 лет после окончания регистрации
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: в течение 3 лет после регистрации
|
качество жизни: FACT-Lung и EORTC QOL C30 до и после облучения, а также через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после облучения или наблюдения
|
в течение 3 лет после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qinfu Feng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POCRT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .